- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602484
Anwendungszeit von Pflasterpackungen im Vergleich zu Massenlieferungen nach orthopädischen Standardverfahren
14. März 2017 aktualisiert von: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Die Forscher möchten eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, wie viel Zeit und Geld orthopädische Fuß- und Sprunggelenkchirurgen durch die Verwendung von vorbereiteten Schienenpackungen im Vergleich zu Massenlieferungen sparen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die teuerste Variable im OP ist die Zeit.
Im Faulkner-Krankenhaus kostet eine Stunde OP-Zeit etwa 500 US-Dollar, ohne Material- und Personalkosten.
Viele Dinge tragen zur Zeitdauer eines chirurgischen Eingriffs bei.
Eines davon ist die Anwendung der postoperativen Immobilisierung, die für fast alle Fälle orthopädischer Chirurgie erforderlich ist.
Maßgeschneiderte Gipsschienen werden zur Immobilisierung nach den meisten orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk verwendet.
Sie haben viele Vorteile, darunter die exakte Passform für jeden Patienten, niedrige Kosten und ein hervorragendes Sicherheitsprofil.
Traditionell werden diese Schienen am Ende von chirurgischen Fällen aus Massenvorräten hergestellt.
Das Sammeln, Messen und Organisieren der Komponentenmaterialien erfordert, dass die ambulante Krankenschwester oder der Chirurg diesen Aufgaben Zeit widmet.
Dies hindert das OP-Personal zwangsläufig daran, andere Aufgaben im OP auszuführen, und verlängert die Gesamtfalldauer.
Durch die Verlängerung der Verfahrensdauer entstehen weitere Kosten.
Die Gesamtzahl der Fälle, die an einem einzigen Operationstag abgeschlossen werden können, kann auch durch die insgesamt erhöhte Fallzeit verringert werden.
Vor kurzem haben die Ermittler damit begonnen, vorbereitete Schienenpakete zu verwenden, die alle Komponenten enthalten, die für einzelne Gipsschienenanwendungen erforderlich sind.
Diese Alternative zur herkömmlichen Methode der Schienenanwendung hat nur minimale Kosten gegenüber den herkömmlichen Methoden.
Pilotstudien haben gezeigt, dass die Verwendung dieser Schienenpackungen die Anwendungszeit um 50 Prozent verkürzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich einer postoperativen Standard-Plaster-of-Paris-Schienenanwendung unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Amputation des Fußes oder der unteren Extremität,
- Eingriff beschränkt auf Haut oder Entfernung oberflächlicher Hardware,
- BMI ≥ 40,
- ein medizinischer Zustand, der eine Kontraindikation für die Schienenanwendung darstellt, oder
- eine Allergie gegen Gips
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Schienenpaket
Gruppe postoperativer Patienten, denen eine Schiene aus einer vorbereiteten Schienenpackung aus Gips angelegt wurde
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Anlegen der Schiene mit vorgefertigter Schienenpackung
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ACTIVE_COMPARATOR: Massenlieferungen
Gruppe postoperativer Patienten, denen Schienen aus Großpackungen angelegt wurden
|
Anbringen der Schiene mit den Schienenvorräten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Anwendungszeit der Schiene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Sammeln der Schienenvorräte und endend, wenn die Schienenanwendung abgeschlossen ist (insgesamt etwa fünf Minuten)
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Zeit, die zum Anlegen einer postoperativen Schiene benötigt wird
|
Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Sammeln der Schienenvorräte und endend, wenn die Schienenanwendung abgeschlossen ist (insgesamt etwa fünf Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, Vorräte zu sammeln
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Beginn der Materialbeschaffung durch das medizinische Personal bis zum Ende der Materialbeschaffung (ca. 1 Minute)
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Zeit, die zum Sammeln von Vorräten vor dem Anlegen der Schiene benötigt wird
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Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Beginn der Materialbeschaffung durch das medizinische Personal bis zum Ende der Materialbeschaffung (ca. 1 Minute)
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Zeit zum Vorbereiten der Schiene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Sammeln der Vorräte durch das medizinische Personal und endend mit der Vorbereitung der Materialien zum Anlegen der Schiene (ca. 2 Minuten)
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Zeitaufwand für die Vorbereitung des Schienenmaterials vor dem Anlegen der Schiene
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Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit dem Sammeln der Vorräte durch das medizinische Personal und endend mit der Vorbereitung der Materialien zum Anlegen der Schiene (ca. 2 Minuten)
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Zeit zum Auftragen der Schiene
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit der Vorbereitung des medizinischen Personals bis zum Anlegen der Schiene (ca. 3 Minuten)
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Zeit, die zum Anlegen der Schiene benötigt wird
|
Unmittelbar nach der Operation, beginnend mit der Vorbereitung des medizinischen Personals bis zum Anlegen der Schiene (ca. 3 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011P002091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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