Segurança e eficácia a longo prazo do hormônio do crescimento com GHD, TS, CRF, SGA, ISS e PWS em crianças (LGS)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: LG Chem
Um estudo observacional aberto, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com hormônio do crescimento (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) com GHD, TS, CRF, SGA, ISS e SPW em crianças
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do tratamento com hormônio do crescimento (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) com GHD (Deficiência do Hormônio do Crescimento), TS (Síndrome de Turner), CRF (Insuficiência Renal Crônica), PIG (Pequeno para Idade Gestacional) e ISS (Baixa Estatura Idiopática).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YoungHwan Jang
- Número de telefone: 82-2-6924-3158
- E-mail: younghj@lgls.com
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- CH Shin, M.D.
-
Investigador principal:
- CH Shin, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
crianças com DGH, TS, IRC, PIG e ISS
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de baixa estatura com 2 anos ou mais
- crianças com DGH, TS, IRC, PIG ou ISS
- consentimento informado por escrito da pessoa, dos pais ou responsável legal da pessoa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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hormônio do crescimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida de segurança: evento adverso
Prazo: até 2 anos após o fechamento epifisário
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até 2 anos após o fechamento epifisário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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medida de eficácia: diferença na altura do alvo e altura final
Prazo: até 2 anos após o fechamento epifisário
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até 2 anos após o fechamento epifisário
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eficácia: diferença na velocidade de altura entre a linha de base e todos os anos
Prazo: até 2 anos após o fechamento epifisário
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até 2 anos após o fechamento epifisário
|
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medida de eficácia: diferença no SDS de altura para CA entre a linha de base e a cada 6 meses
Prazo: até 2 anos após o fechamento epifisário
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até 2 anos após o fechamento epifisário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
- Investigador principal: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
- Investigador principal: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
- Investigador principal: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
- Investigador principal: YJ Lee, M.D., Korea University
- Investigador principal: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
- Investigador principal: JS Yu, M.D., Dankook University
- Investigador principal: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
- Investigador principal: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: WY Chung, M.D., Inje University
- Investigador principal: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
- Investigador principal: CY Kim, M.D., daejin medical center
- Investigador principal: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: MJ Park, M.D., Inje University
- Cadeira de estudo: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Investigador principal: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
- Investigador principal: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
- Investigador principal: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
- Investigador principal: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
- Investigador principal: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
- Investigador principal: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
- Investigador principal: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
- Investigador principal: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Investigador principal: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigador principal: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Investigador principal: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
- Investigador principal: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
- Investigador principal: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
- Investigador principal: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
- Investigador principal: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
- Investigador principal: JH Kim, M.D., Inje University
- Investigador principal: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
- Investigador principal: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
- Investigador principal: SM Lee, M.D., Hanyang University
- Investigador principal: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
- Investigador principal: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
- Investigador principal: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee HS, Kum CD, Rho JG, Hwang JS. Long-term effectiveness of growth hormone therapy in children born small for gestational age: An analysis of LG growth study data. PLoS One. 2022 Apr 26;17(4):e0266329. doi: 10.1371/journal.pone.0266329. eCollection 2022.
- Lim HH, Kim YM, Lee GM, Yu J, Han HS, Yu J. Growth Responses During 3 Years of Growth Hormone Treatment in Children and Adolescents With Growth Hormone Deficiency: Comparison Between Idiopathic, Organic and Isolated Growth Hormone Deficiency, and Multiple Pituitary Hormone Deficiency. J Korean Med Sci. 2022 Mar 21;37(11):e90. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e90.
- Cho WK, Ahn MB, Kim EY, Cho KS, Jung MH, Suh BK. Predicting First-Year Growth in Response to Growth Hormone Treatment in Prepubertal Korean Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency: Analysis of Data from the LG Growth Study Database. J Korean Med Sci. 2020 May 18;35(19):e151. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e151.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Insuficiência Renal Crônica
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios dos cromossomos sexuais do desenvolvimento sexual
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome de Turner
- Disgenesia Gonadal
- Nanismo
Outros números de identificação do estudo
- LG-HGOS001
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