Sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'ormone della crescita con GHD, TS, CRF, SGA, ISS e PWS nei bambini (LGS)
17 febbraio 2021 aggiornato da: LG Chem
Uno studio osservazionale aperto, multicentrico, prospettico e retrospettivo per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ormone della crescita (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) con GHD, TS, CRF, SGA, ISS e PWS nei bambini
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con ormone della crescita (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) con GHD (deficit dell'ormone della crescita), TS (sindrome di Turner), CRF (insufficienza renale cronica), SGA (Small for Gestational Age) e ISS (Idiopathic Short Stature).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YoungHwan Jang
- Numero di telefono: 82-2-6924-3158
- Email: younghj@lgls.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- CH Shin, M.D.
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Investigatore principale:
- CH Shin, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
bambini con GHD, TS, CRF, SGA e ISS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di bassa statura di età pari o superiore a 2 anni
- bambini con GHD, TS, CRF, SGA o ISS
- consenso informato scritto della persona, del genitore o del tutore legale della persona
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ormone della crescita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura di sicurezza: evento avverso
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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misura dell'efficacia: differenza tra l'altezza del bersaglio e l'altezza finale
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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Efficacia : differenza di velocità di altezza tra Baseline e ogni anno
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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misura di efficacia: differenza di altezza SDS per CA tra il basale e ogni 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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fino a 2 anni dopo la chiusura epifisaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
- Investigatore principale: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University Hospital
- Investigatore principale: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
- Investigatore principale: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigatore principale: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
- Investigatore principale: YJ Lee, M.D., Korea University
- Investigatore principale: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
- Investigatore principale: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
- Investigatore principale: JS Yu, M.D., Dankook University
- Investigatore principale: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
- Investigatore principale: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigatore principale: WY Chung, M.D., Inje University
- Investigatore principale: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
- Investigatore principale: CY Kim, M.D., daejin medical center
- Investigatore principale: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
- Investigatore principale: MJ Park, M.D., Inje University
- Cattedra di studio: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
- Investigatore principale: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
- Investigatore principale: SH Park, M.D., St Vincent's hospital
- Investigatore principale: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
- Investigatore principale: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
- Investigatore principale: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
- Investigatore principale: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
- Investigatore principale: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
- Investigatore principale: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Investigatore principale: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
- Investigatore principale: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Investigatore principale: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
- Investigatore principale: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
- Investigatore principale: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
- Investigatore principale: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
- Investigatore principale: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
- Investigatore principale: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
- Investigatore principale: JH Kim, M.D., Inje University
- Investigatore principale: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
- Investigatore principale: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
- Investigatore principale: SM Lee, M.D., Hanyang University
- Investigatore principale: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
- Investigatore principale: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
- Investigatore principale: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: EY Kim, M.D., Chosun university hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee HS, Kum CD, Rho JG, Hwang JS. Long-term effectiveness of growth hormone therapy in children born small for gestational age: An analysis of LG growth study data. PLoS One. 2022 Apr 26;17(4):e0266329. doi: 10.1371/journal.pone.0266329. eCollection 2022.
- Lim HH, Kim YM, Lee GM, Yu J, Han HS, Yu J. Growth Responses During 3 Years of Growth Hormone Treatment in Children and Adolescents With Growth Hormone Deficiency: Comparison Between Idiopathic, Organic and Isolated Growth Hormone Deficiency, and Multiple Pituitary Hormone Deficiency. J Korean Med Sci. 2022 Mar 21;37(11):e90. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e90.
- Cho WK, Ahn MB, Kim EY, Cho KS, Jung MH, Suh BK. Predicting First-Year Growth in Response to Growth Hormone Treatment in Prepubertal Korean Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency: Analysis of Data from the LG Growth Study Database. J Korean Med Sci. 2020 May 18;35(19):e151. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e151.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Insufficienza renale
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Insufficienza renale cronica
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi cromosomici
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Disturbi cromosomici sessuali dello sviluppo sessuale
- Insufficienza renale cronica
- Sindrome di Turner
- Disgenesia gonadica
- Nanismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HGOS001
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