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Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Wachstumshormonen mit GHD, TS, CRF, SGA, ISS und PWS bei Kindern (LGS)

17. Februar 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine offene, multizentrische, prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Wachstumshormon (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) mit GHD, TS, CRF, SGA, ISS und PWS bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Wachstumshormon (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) bei GHD (Wachstumshormonmangel), TS (Turner-Syndrom), CRF (chronisches Nierenversagen), SGA (Small for Gestational Age) und ISS (Idiopathic Short Stature).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • CH Shin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • CH Shin, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit GHD, TS, CNI, SGA und ISS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinwüchsige Kinder ab 2 Jahren
  • Kinder mit GHD, TS, CNI, SGA oder ISS
  • schriftliche Einverständniserklärung der Person, der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds der Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahme: unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsmaß: Differenz zwischen Zielhöhe und Endhöhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Wirksamkeit: Unterschied in der Höhengeschwindigkeit zwischen Baseline und jedem Jahr
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
Wirksamkeitsmaß: Unterschied in der Körpergröße SDS für CA zwischen dem Ausgangswert und alle 6 Monate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss
bis zu 2 Jahre nach Epiphysenschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Hauptermittler: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University Hospital
  • Hauptermittler: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Hauptermittler: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Hauptermittler: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Hauptermittler: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Hauptermittler: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: WY Chung, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Hauptermittler: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Hauptermittler: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: MJ Park, M.D., Inje University
  • Studienstuhl: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Hauptermittler: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Hauptermittler: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Hauptermittler: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Hauptermittler: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Hauptermittler: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Hauptermittler: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Hauptermittler: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Hauptermittler: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Hauptermittler: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Hauptermittler: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Hauptermittler: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Hauptermittler: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Hauptermittler: JH Kim, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Hauptermittler: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Hauptermittler: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Hauptermittler: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Hauptermittler: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Hauptermittler: EY Kim, M.D., Chosun university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HGOS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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