Kasvuhormonin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus GHD:n, TS:n, CRF:n, SGA:n, ISS:n ja PWS:n kanssa lapsilla (LGS)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Avoin, monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus lasten kasvuhormonihoidon (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi GHD:llä, TS:llä, CRF:llä, SGA:lla, ISS:llä ja PWS:llä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvuhormonihoidon (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta GHD (kasvuhormonin puutos), TS (Turnerin oireyhtymä), CRF (krooninen munuaisten vajaatoiminta), SGA (Small for gestational Age) ja ISS (idiopaattinen lyhytkasvuisuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YoungHwan Jang
- Puhelinnumero: 82-2-6924-3158
- Sähköposti: younghj@lgls.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CH Shin, M.D.
-
Päätutkija:
- CH Shin, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
lapset, joilla on GHD, TS, CRF, SGA ja ISS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat tai sitä vanhemmat lyhytkasvuiset lapset
- lapset, joilla on GHD, TS, CRF, SGA tai ISS
- henkilön, henkilön vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kasvuhormoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvatoimenpide: haittatapahtuma
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuusmittari: ero tavoitekorkeudessa ja lopullisessa korkeudessa
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
|
tehokkuus: korkeusnopeuden ero perustason ja kunkin vuoden välillä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
|
tehokkuusmittari: CA:n SDS-pituuden ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
enintään 2 vuotta epifyysin sulkemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
- Päätutkija: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
- Päätutkija: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
- Päätutkija: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Päätutkija: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
- Päätutkija: YJ Lee, M.D., Korea University
- Päätutkija: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
- Päätutkija: JS Yu, M.D., Dankook University
- Päätutkija: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
- Päätutkija: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: WY Chung, M.D., Inje University
- Päätutkija: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
- Päätutkija: CY Kim, M.D., daejin medical center
- Päätutkija: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: MJ Park, M.D., Inje University
- Opintojen puheenjohtaja: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Päätutkija: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
- Päätutkija: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
- Päätutkija: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
- Päätutkija: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
- Päätutkija: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
- Päätutkija: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
- Päätutkija: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
- Päätutkija: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Päätutkija: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
- Päätutkija: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Päätutkija: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
- Päätutkija: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
- Päätutkija: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
- Päätutkija: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
- Päätutkija: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
- Päätutkija: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
- Päätutkija: JH Kim, M.D., Inje University
- Päätutkija: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
- Päätutkija: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
- Päätutkija: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
- Päätutkija: SM Lee, M.D., Hanyang University
- Päätutkija: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
- Päätutkija: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
- Päätutkija: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lee HS, Kum CD, Rho JG, Hwang JS. Long-term effectiveness of growth hormone therapy in children born small for gestational age: An analysis of LG growth study data. PLoS One. 2022 Apr 26;17(4):e0266329. doi: 10.1371/journal.pone.0266329. eCollection 2022.
- Lim HH, Kim YM, Lee GM, Yu J, Han HS, Yu J. Growth Responses During 3 Years of Growth Hormone Treatment in Children and Adolescents With Growth Hormone Deficiency: Comparison Between Idiopathic, Organic and Isolated Growth Hormone Deficiency, and Multiple Pituitary Hormone Deficiency. J Korean Med Sci. 2022 Mar 21;37(11):e90. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e90.
- Cho WK, Ahn MB, Kim EY, Cho KS, Jung MH, Suh BK. Predicting First-Year Growth in Response to Growth Hormone Treatment in Prepubertal Korean Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency: Analysis of Data from the LG Growth Study Database. J Korean Med Sci. 2020 May 18;35(19):e151. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e151.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kromosomihäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Sukupuolen kehityksen sukupuolikromosomihäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Turnerin syndrooma
- Sukurauhasten dysgeneesi
- Dwarfismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HGOS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .