Долгосрочная безопасность и эффективность гормона роста при GHD, TS, CRF, SGA, ISS и PWS у детей (LGS)
17 февраля 2021 г. обновлено: LG Chem
Открытое, многоцентровое, проспективное и ретроспективное обсервационное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности лечения гормоном роста (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) с GHD, TS, CRF, SGA, ISS и PWS у детей.
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения гормоном роста (Eutropin Inj./Eutropin plus Inj.) при GHD (дефицит гормона роста), TS (синдром Тернера), CRF (хроническая почечная недостаточность), SGA (маленький для гестационного возраста) и ISS (идиопатический низкий рост).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YoungHwan Jang
- Номер телефона: 82-2-6924-3158
- Электронная почта: younghj@lgls.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- CH Shin, M.D.
-
Главный следователь:
- CH Shin, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети с ВГД, ТС, ХПН, СГА и МКС
Описание
Критерии включения:
- низкорослые дети в возрасте 2 лет и старше
- дети с GHD, TS, CRF, SGA или ISS
- письменное информированное согласие лица, его родителя или законного опекуна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
гормон роста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера безопасности : нежелательное явление
Временное ограничение: до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мера эффективности: разница в высоте цели и конечной высоте
Временное ограничение: до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
эффективность: разница в скорости роста между базовым уровнем и каждый год
Временное ограничение: до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
|
Мера эффективности: разница в росте SDS для CA между исходным уровнем и каждые 6 месяцев
Временное ограничение: до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
до 2 лет после эпифизарного закрытия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
- Главный следователь: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
- Главный следователь: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
- Главный следователь: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Главный следователь: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
- Главный следователь: YJ Lee, M.D., Korea University
- Главный следователь: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
- Главный следователь: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
- Главный следователь: JS Yu, M.D., Dankook University
- Главный следователь: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
- Главный следователь: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Главный следователь: WY Chung, M.D., Inje University
- Главный следователь: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
- Главный следователь: CY Kim, M.D., daejin medical center
- Главный следователь: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: MJ Park, M.D., Inje University
- Учебный стул: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
- Главный следователь: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
- Главный следователь: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
- Главный следователь: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
- Главный следователь: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
- Главный следователь: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
- Главный следователь: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
- Главный следователь: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
- Главный следователь: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
- Главный следователь: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
- Главный следователь: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
- Главный следователь: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
- Главный следователь: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
- Главный следователь: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
- Главный следователь: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
- Главный следователь: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
- Главный следователь: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
- Главный следователь: JH Kim, M.D., Inje University
- Главный следователь: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
- Главный следователь: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
- Главный следователь: SM Lee, M.D., Hanyang University
- Главный следователь: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
- Главный следователь: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
- Главный следователь: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
- Главный следователь: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee HS, Kum CD, Rho JG, Hwang JS. Long-term effectiveness of growth hormone therapy in children born small for gestational age: An analysis of LG growth study data. PLoS One. 2022 Apr 26;17(4):e0266329. doi: 10.1371/journal.pone.0266329. eCollection 2022.
- Lim HH, Kim YM, Lee GM, Yu J, Han HS, Yu J. Growth Responses During 3 Years of Growth Hormone Treatment in Children and Adolescents With Growth Hormone Deficiency: Comparison Between Idiopathic, Organic and Isolated Growth Hormone Deficiency, and Multiple Pituitary Hormone Deficiency. J Korean Med Sci. 2022 Mar 21;37(11):e90. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e90.
- Cho WK, Ahn MB, Kim EY, Cho KS, Jung MH, Suh BK. Predicting First-Year Growth in Response to Growth Hormone Treatment in Prepubertal Korean Children with Idiopathic Growth Hormone Deficiency: Analysis of Data from the LG Growth Study Database. J Korean Med Sci. 2020 May 18;35(19):e151. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e151.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Почечная недостаточность, хроническая
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Хромосомные нарушения
- Болезни костей, развитие
- Нарушения половых хромосом
- Половые хромосомные нарушения полового развития
- Почечная недостаточность, хроническая
- Синдром Тернера
- Дисгенезия гонад
- Карликовость
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HGOS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .