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Seguridad y eficacia a largo plazo de la hormona del crecimiento con GHD, TS, CRF, SGA, ISS y PWS en niños (LGS)

17 de febrero de 2021 actualizado por: LG Chem

Un estudio observacional abierto, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con hormona de crecimiento (Eutropin Inj. / Eutropin Plus Inj.) con GHD, TS, CRF, SGA, ISS y PWS en niños

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con hormona de crecimiento (Eutropin Iny./Eutropin plus Iny.) con GHD (deficiencia de la hormona del crecimiento), TS (síndrome de Turner), CRF (insuficiencia renal crónica), SGA (pequeño para la edad gestacional) y ISS (baja estatura idiopática).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: YoungHwan Jang
  • Número de teléfono: 82-2-6924-3158
  • Correo electrónico: younghj@lgls.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • CH Shin, M.D.
        • Investigador principal:
          • CH Shin, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con GHD, TS, CRF, SGA e ISS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de baja estatura de 2 años o más
  • niños con GHD, TS, CRF, SGA o ISS
  • consentimiento informado por escrito de la persona, el padre o tutor legal de la persona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
hormona del crecimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de seguridad: evento adverso
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del cierre epifisario
hasta 2 años después del cierre epifisario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medida de eficacia: diferencia en la altura del objetivo y la altura final
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del cierre epifisario
hasta 2 años después del cierre epifisario
efectividad: diferencia en la velocidad de altura entre la línea de base y cada año
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del cierre epifisario
hasta 2 años después del cierre epifisario
medida de eficacia: diferencia de altura SDS para CA entre el inicio y cada 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del cierre epifisario
hasta 2 años después del cierre epifisario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Chem

Investigadores

  • Investigador principal: HW Chae, M.D., Kangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: KS Sim, M.D., Kangdong KyungHee University hospital
  • Investigador principal: IT Hwang, M.D., Kangdong Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: SC Chung, M.D., Konkook University hospital
  • Investigador principal: CW Ko, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: HS Kim, M.D., Keimyung University Hospital
  • Investigador principal: YJ Lee, M.D., Korea University
  • Investigador principal: KH Lee, M.D., Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: JH Lee, M.D., Kosin University Hospital
  • Investigador principal: JS Yu, M.D., Dankook University
  • Investigador principal: JH Yu, M.D., Dong-A University Hospital
  • Investigador principal: SY Lee, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: WY Chung, M.D., Inje University
  • Investigador principal: Yl Shin, M.D., Buchun Soonchunhyang university hospital
  • Investigador principal: CY Kim, M.D., daejin medical center
  • Investigador principal: DK Jin, M.D., Samsung Medical Center
  • Investigador principal: MJ Park, M.D., Inje University
  • Silla de estudio: CH Shin, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: BK Suh, M.D., Seoul St. Mary'S Hospital
  • Investigador principal: HW Yoo, M.D., Asan Medical Center
  • Investigador principal: MH Jung, M.D., Yeouide St. Mary's hospital
  • Investigador principal: SH Park, M.D., St Vincent's Hospital
  • Investigador principal: DH Kim, M.D., Sowha children's hospital
  • Investigador principal: DH Lee, M.D., Seoul Soonchunhyang university hospital
  • Investigador principal: HS Kim, M.D., Sinchon Severance Hospital
  • Investigador principal: JS Hwang, M.D., Ajou University School of Medicine
  • Investigador principal: SY Kim, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital
  • Investigador principal: JD Kim, M.D., Wonkwang University School of Medicine & Hospital
  • Investigador principal: HS Han, M.D., Chungbuk National University Hospital
  • Investigador principal: KH Lee, M.D., Wonkwang University Sanbon Medical Center
  • Investigador principal: EK Yoo, M.D., Bunsangcha hospital
  • Investigador principal: BK Lim, M.D., Wonju Christian Hospital
  • Investigador principal: JH Kang, M.D., Eulji University Hospital
  • Investigador principal: JY Seo, M.D., Eulji General Hospital
  • Investigador principal: HS Kim, M.D., ehwa university medical center
  • Investigador principal: JE Lee, M.D., Inha University Hospital
  • Investigador principal: JH Kim, M.D., Inje University
  • Investigador principal: CJ Kim, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: DY Lee, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Investigador principal: KS Shin, M.D., Jeju National University Hospital
  • Investigador principal: IT Hwang, M.D., Hallym University Medical Center
  • Investigador principal: SM Lee, M.D., Hanyang University
  • Investigador principal: KH Lee, M.D., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: KS Jo, M.D., Bucheon St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: SY Ahn, M.D., Kangwon National University Hospital
  • Investigador principal: PS Oh, M.D., Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: S Yang, M.D., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
  • Investigador principal: EY Kim, M.D., Chosun University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HGOS001

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