- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01615458
Šíření modelů chronické péče o poruchách nálady založených na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické poruchy nálady (zejména bipolární porucha a rekurentní unipolární velká depresivní porucha) jsou spojeny se značným funkčním poškozením, nemocností, ekonomickou zátěží a mortalitou. Deprese a bipolární porucha jsou běžné a jsou hlavními příčinami invalidity na celém světě, jsou spojeny se značnými náklady a pokud se neléčí, mohou vést k předčasné úmrtnosti, zejména v důsledku sebevražd. Navzdory rozšíření doporučení pro léčbu poruch nálady založených na důkazech zůstává kvalita péče a následné výsledky pro osoby trpící těmito nemocemi suboptimální.
Kolaborativní modely chronické péče (CCM) prokázaly účinnost a nákladovou efektivitu při zvládání deprese a v poslední době i bipolární poruchy. Mnoho úspěšných intervencí ke zlepšení léčby deprese a jejích výsledků (např. PROSPECT) je založeno na modelu chronické péče (CCM). Tyto modely léčby kombinují vzdělávání v oblasti sebeřízení pacienta s průběžnou koordinací péče, kterou zajišťuje manažer péče, který koordinuje péči s poskytovateli primární péče a duševního zdraví a usnadňuje systematické šíření pokynů týkajících se léčby poruch nálady. U bipolární poruchy bylo zjištěno, že CCM jsou nákladově neutrální au deprese nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou péčí; vytváření obchodních případů pro CCM je tedy slibné v soukromém i veřejném sektoru.
Roste poptávka po implementaci CCM pro pacienty s různými diagnózami duševního zdraví, aby se maximalizoval jejich dosah napříč různými populacemi klinik a aby byly přitažlivější pro poskytovatele zdravotní péče, kteří se mohou zdráhat najímat více manažerů péče pro různé stavy. . Unipolární velké depresivní a bipolární poruchy jsou některé z nejběžnějších forem poruch nálady, které se léčí ve speciálních duševních zdravích i v prostředí primární péče. Až 5,5 % a 16,2 % populace má bipolární poruchu spektra a unipolární velkou depresivní poruchu. Na základě pilotních údajů z Colorado Access byla asi třetina patentů léčených pro depresi v prostředí běžné péče pozitivní na bipolární poruchu. Navíc pouze třetina pacientů s unipolární depresí je v remisi, což lze částečně přičíst nedostatečné léčbě nebo nevhodné léčbě bipolární poruchy II. I když však CCM pro unipolární depresi a bipolární poruchu existují, dosud nebyly implementovány v kombinaci. Tento projekt bude pilotně testovat kombinovanou CCM, kterou lze použít u pacientů s unipolární depresí nebo bipolární poruchou na specializovaných klinikách duševního zdraví nebo primární péči.
Toto je jednoletá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající LGCC s obvyklou péčí, která bude zahrnovat pacienty s diagnózou bipolární poruchy nebo unipolární deprese, kteří dostávají péči na klinikách přidružených k místům NNDC nebo nepřidruženým místům primární péče. Projekt bude realizován ve třech fázích: školení stávajícího personálu na místních klinikách Depression Center, implementace LGCC a vyhodnocení konečných výsledků pro budoucí studie. Pacienti až ze čtyř klinik duševního zdraví přidružených k místům NNDC (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center a University of California-San Francisco Depression Center) a 1 zařízení primární péče (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) budou randomizováni k získání LGCC nebo standardní péče jako obvykle (32 na místo; celkem 160 pacientů). Randomizace bude stratifikována podle diagnózy (unipolární deprese nebo bipolární porucha). Na konci pilotní studie bude intervence nabídnuta pacientům, kteří nebudou randomizováni k léčbě LGCC. Dalších 10 poskytovatelů bude požádáno o vyplnění průzkumů z jejich stránek (celkem n=50), pro celkový počet n=210 účastníků (160 pacientů a 50 poskytovatelů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Stanford University
-
San Francisco, California, Spojené státy
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době je vnímán jako pacient na zúčastněném místě
- Aktivní diagnóza nebo plán léčby bipolární poruchy (I, II, NOS) nebo unipolární deprese.
Kritéria vyloučení:
- Žádná intoxikace účinnou látkou
- Žádné akutní onemocnění nebo demence
- Žádné aktivní sebevražedné myšlenky v době účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacientům se na klinice dostane běžné péče od poskytovatelů.
|
CCM zahrnuje (1) zlepšení sebeřízení pacienta zaměřené na podporu zdravého životního stylu jako strategií zvládání s cílem minimalizovat negativní dopad depresivních, manických a jiných afektivních symptomů; (2) poskytovatel podpory pro rozhodování na základě důkazů; a (3) lepší přístup a kontinuita pro předvídavou spíše než reaktivní péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 6 měsících.
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života po 6 měsících.
|
|
Snížení příznaků poruchy nálady
Časové okno: Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna symptomů poruchy nálady od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G009567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .