- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01615458
Rozpowszechnianie modeli przewlekłej opieki nad zaburzeniami nastroju opartych na dowodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaburzenia nastroju (zwłaszcza choroba afektywna dwubiegunowa i nawracające jednobiegunowe zaburzenie depresyjne) wiążą się ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, chorobowością, obciążeniem ekonomicznym i śmiertelnością. Depresja i choroba afektywna dwubiegunowa są powszechne i są głównymi przyczynami niepełnosprawności na całym świecie, wiążą się ze znacznymi kosztami, a nieleczone mogą prowadzić do przedwczesnej śmierci, zwłaszcza w wyniku samobójstwa. Pomimo mnożenia się opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia zaburzeń nastroju, jakość opieki i późniejsze wyniki pozostają nieoptymalne dla osób cierpiących na te choroby.
Współpracujące modele opieki przewlekłej (CCM) wykazały skuteczność i opłacalność w leczeniu depresji, a ostatnio choroby afektywnej dwubiegunowej. Wiele udanych interwencji mających na celu poprawę leczenia depresji i wyników (np. PROSPECT) opiera się na Modelu Opieki Przewlekłej (CCM). Te modele leczenia łączą edukację pacjenta w zakresie samodzielnego postępowania z ciągłą koordynacją opieki, którą zapewnia kierownik opieki, który koordynuje opiekę z podstawową opieką zdrowotną i pracownikami służby zdrowia psychicznego oraz ułatwia systematyczne rozpowszechnianie wytycznych dotyczących leczenia zaburzeń nastroju. W chorobie afektywnej dwubiegunowej stwierdzono, że CCM są neutralne pod względem kosztów, aw przypadku depresji opłacalne w porównaniu ze zwykłą opieką; stąd tworzenie uzasadnień biznesowych dla CCM jest obiecujące zarówno w sektorze prywatnym, jak i publicznym.
Istnieje rosnące zapotrzebowanie na wdrożenie CCM u pacjentów z różnymi diagnozami zdrowia psychicznego, aby zmaksymalizować ich zasięg w różnych populacjach klinik i uczynić je bardziej atrakcyjnymi dla świadczeniodawców, którzy mogą niechętnie zatrudniać wielu kierowników opieki dla różnych schorzeń . Jednobiegunowa duża depresja i zaburzenia afektywne dwubiegunowe to jedne z najczęstszych postaci zaburzeń nastroju leczonych w specjalistycznych placówkach zdrowia psychicznego, jak również w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Aż 5,5% i 16,2% populacji cierpi odpowiednio na zaburzenie afektywne dwubiegunowe i jednobiegunowe duże zaburzenie depresyjne. Na podstawie danych pilotażowych z Colorado Access około jedna trzecia pacjentów leczonych z powodu depresji w ramach rutynowej opieki uzyskała pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku choroby afektywnej dwubiegunowej. Co więcej, tylko jedna trzecia pacjentów z depresją jednobiegunową ustępuje, co częściowo można przypisać niedostatecznemu lub niewłaściwemu leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Jednakże, chociaż istnieją CCM dla depresji jednobiegunowej i choroby afektywnej dwubiegunowej, do tej pory nie zostały one wdrożone łącznie. W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone pilotażowe testy połączonego CCM, który można zastosować u pacjentów z depresją jednobiegunową lub chorobą afektywną dwubiegunową w specjalistycznych klinikach zdrowia psychicznego lub poradniach podstawowej opieki zdrowotnej.
Jest to roczne pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące LGCC ze zwykłą opieką, które obejmie pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową lub depresją jednobiegunową, którzy otrzymują opiekę w klinikach stowarzyszonych z ośrodkami NNDC lub niepowiązanymi ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej. Projekt będzie realizowany w trzech fazach: szkolenie obecnego personelu w lokalnych klinikach Centrum Depresji, wdrożenie LGCC oraz ocena końcowych wyników w celu wykorzystania w przyszłych badaniach. Pacjenci z maksymalnie czterech klinik zdrowia psychicznego powiązanych z ośrodkami NNDC (Centrum Depresji Uniwersytetu Michigan, Centrum Depresji Uniwersytetu Stanforda, Centrum Depresji Uniwersytetu Kolorado-Denver i Centrum Depresji Uniwersytetu Kalifornijskiego-San Francisco) oraz 1 placówka podstawowej opieki zdrowotnej (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LGCC lub standardowej opieki jak zwykle (32 na ośrodek; łącznie 160 pacjentów). Randomizacja będzie stratyfikowana według diagnozy (depresja jednobiegunowa lub choroba afektywna dwubiegunowa). Na koniec badania pilotażowego pacjentom, którzy nie zostali losowo przydzieleni do LGCC, zostanie zaproponowana interwencja. Dodatkowych 10 świadczeniodawców zostanie poproszonych o wypełnienie ankiet z ich strony (łącznie n=50), w sumie n=210 uczestników (160 pacjentów i 50 świadczeniodawców).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
- Stanford University
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie jest postrzegany jako pacjent w placówce uczestniczącej
- Aktywna diagnoza lub plan leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II, BNO) lub depresji jednobiegunowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zatrucia substancjami czynnymi
- Brak ostrej choroby lub demencji
- Brak aktywnych myśli samobójczych w czasie uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają swoją zwykłą opiekę od dostawców w klinice.
|
CCM obejmuje (1) doskonalenie samokontroli przez pacjenta skoncentrowane na promowaniu zdrowego stylu życia jako strategii radzenia sobie w celu zminimalizowania negatywnego wpływu objawów depresyjnych, maniakalnych i innych objawów afektywnych; (2) wsparcie dostawcy w procesie podejmowania decyzji w oparciu o dowody; oraz (3) zwiększony dostęp i ciągłość opieki zapobiegawczej, a nie reaktywnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 6 miesiącach.
|
|
Obniżone objawy zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zaburzeń nastroju po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G009567
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .