- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01615458
Todisteisiin perustuvien mielialahäiriöiden kroonisten hoitomallien levittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset mielialahäiriöt (erityisesti kaksisuuntainen mielialahäiriö ja toistuva unipolaarinen vakava masennushäiriö) liittyvät merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen, sairastumiseen, taloudelliseen taakkaan ja kuolleisuuteen. Masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö ovat yleisiä ja johtavat vammaisuuden syyt maailmanlaajuisesti, niihin liittyy huomattavia kustannuksia, ja jos niitä ei hoideta, ne voivat johtaa ennenaikaiseen kuolleisuuteen, erityisesti itsemurhaan. Huolimatta näyttöön perustuvien mielialahäiriöiden hoitoon liittyvien ohjeiden lisääntymisestä, hoidon laatu ja myöhemmät tulokset jäävät näistä sairauksista kärsiville epäoptimaalisille.
Yhteistyömallit (CCM) ovat osoittaneet tehokkuutta ja kustannustehokkuutta masennuksen ja viime aikoina kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Monet onnistuneista interventioista masennuksen hoidon ja tulosten parantamiseksi (esim. PROSPECT) perustuvat krooniseen hoitomalliin (CCM). Näissä hoitomalleissa yhdistyvät potilaan itsejohtamiskoulutus ja jatkuva hoidon koordinointi, jonka toteuttaa hoitopäällikkö, joka koordinoi hoitoa perusterveydenhuollon ja mielenterveyden tarjoajien kanssa ja helpottaa mielialahäiriöiden hoitoon liittyvien ohjeiden systemaattista levittämistä. Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä CCM:iden on todettu olevan kustannusneutraalia ja masennuksessa kustannustehokkaita verrattuna tavalliseen hoitoon; Tästä syystä CCM:ien liiketoimintamallien tekeminen on lupaavaa sekä yksityisellä että julkisella sektorilla.
CCM:ien käyttöönottaminen potilaille, joilla on erilaisia mielenterveysdiagnooseja, on kasvava kysyntä, jotta heidän ulottuvuutensa voidaan maksimoida erilaisissa klinikkaväestöissä ja tehdä niistä houkuttelevampia terveydenhuollon tarjoajille, jotka saattavat olla haluttomia palkkaamaan useita hoitojohtajia eri sairauksiin. . Unipolaariset vakavat masennus- ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ovat yleisimpiä mielialahäiriöiden muotoja, joita hoidetaan mielenterveyden erikoisalalla sekä perusterveydenhuollossa. Jopa 5,5 %:lla väestöstä on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja 16,2 %:lla yksisuuntainen vakava masennushäiriö. Colorado Accessin pilottitietojen perusteella noin kolmasosa masennusta rutiininomaisissa hoitoympäristöissä hoidetuista patenteista osoittautui kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta. Lisäksi vain kolmasosa potilaista, joilla on unipolaarinen masennus, lienee, mikä saattaa osittain johtua kaksisuuntaisen mielialahäiriön alihoidosta tai sopimattomasta hoidosta. Vaikka unipolaarisen masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön CCM:itä on kuitenkin olemassa, niitä ei ole tähän mennessä käytetty yhdessä. Tässä hankkeessa pilotoidaan yhdistettyä CCM:ää, jota voidaan soveltaa potilailla, joilla on unipolaarinen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö erityisillä mielenterveys- tai perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tämä on vuoden mittainen satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan LGCC:tä tavanomaiseen hoitoon, ja siihen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai unipolaarinen masennus ja jotka saavat hoitoa NNDC:n toimipisteisiin tai niihin liittymättömiin perusterveydenhuoltoon liittyvillä klinikoilla. Hanke toteutetaan kolmessa vaiheessa: paikallisten masennuskeskuksen klinikoiden nykyisen henkilöstön koulutus, LGCC:n käyttöönotto ja lopputulosten arviointi tulevien tutkimusten pohjalta. Potilaita jopa neljältä mielenterveysklinikalta, jotka ovat sidoksissa NNDC-sivustoihin (Michiganin yliopiston masennuskeskus, Stanfordin yliopiston masennuskeskus, Coloradon yliopiston-Denverin masennuskeskus ja Kalifornian yliopiston-San Franciscon masennuskeskus) ja yhdestä perusterveydenhuollosta (Packard Community). Health, Ann Arbor, MI) satunnaistetaan saamaan LGCC:tä tai tavallista hoitoa tavalliseen tapaan (32 paikkaa kohden; yhteensä 160 potilasta). Satunnaistaminen ositetaan diagnoosin perusteella (unipolaarinen masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö). Pilottitutkimuksen lopussa potilaille, joita ei ole satunnaistettu saamaan LGCC:tä, tarjotaan interventiota. Lisäksi 10 palveluntarjoajaa pyydetään täyttämään kyselyt omalta sivustoltaan (yhteensä n = 50), yhteensä n = 210 osallistujaa (160 potilasta ja 50 palveluntarjoajaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä nähdään potilaana osallistuvassa paikassa
- Aktiivinen diagnoosi tai hoitosuunnitelma kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (I, II, NOS) tai unipolaariselle masennukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vaikuttavan aineen myrkytystä
- Ei akuuttia lääketieteellistä sairautta tai dementiaa
- Ei aktiivisia itsemurha-ajatuksia osallistumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa klinikan hoitajilta.
|
CCM sisältää (1) potilaan itsehallinnan tehostamisen, joka keskittyy terveellisten elämäntapojen edistämiseen selviytymisstrategioina masennuksen, maanisten ja muiden mielialaoireiden kielteisten vaikutusten minimoimiseksi; (2) palveluntarjoajan tuki näyttöön perustuvalle päätöksenteolle; ja (3) parempi saatavuus ja jatkuvuus ennakoivaan hoitoon reaktiivisen hoidon sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Vähentyneet mielialahäiriön oireet
Aikaikkuna: Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos mielialahäiriöoireiden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G009567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .