- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01615458
Diffuser des modèles de soins chroniques pour les troubles de l'humeur fondés sur des données probantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles chroniques de l'humeur (notamment le trouble bipolaire et le trouble dépressif majeur unipolaire récurrent) sont associés à une déficience fonctionnelle, une morbidité, un fardeau économique et une mortalité importants. La dépression et le trouble bipolaire sont courants et sont les principales causes d'invalidité dans le monde, sont associés à des coûts substantiels et, lorsqu'ils ne sont pas traités, peuvent entraîner une mortalité prématurée, en particulier par suicide. Malgré la prolifération de lignes directrices fondées sur des données probantes pour le traitement des troubles de l'humeur, la qualité des soins et les résultats ultérieurs restent sous-optimaux pour les personnes souffrant de ces maladies.
Les modèles de soins chroniques collaboratifs (MCC) ont démontré leur efficacité et leur rentabilité dans la gestion de la dépression et, plus récemment, du trouble bipolaire. Bon nombre des interventions réussies pour améliorer le traitement de la dépression et les résultats (par exemple, PROSPECT) sont basées sur le modèle de soins chroniques (MCC). Ces modèles de traitement combinent l'éducation à l'autogestion des patients avec la coordination des soins continus qui est assurée par un gestionnaire de soins, qui coordonne les soins avec les fournisseurs de soins primaires et de santé mentale et facilite la diffusion systématique des lignes directrices liées au traitement des troubles de l'humeur. Dans le trouble bipolaire, les CCM se sont avérés neutres en termes de coût et, dans la dépression, rentables par rapport aux soins habituels ; par conséquent, la réalisation d'analyses de rentabilisation pour les CCM est prometteuse dans les secteurs privé et public.
Il y a une demande croissante pour que les CCM soient mis en œuvre pour les patients de différents diagnostics de santé mentale, afin de maximiser leur portée dans diverses populations cliniques et de les rendre plus attrayants pour les prestataires de soins de santé, qui pourraient être réticents à embaucher plusieurs gestionnaires de soins pour différentes conditions. . Les troubles dépressifs majeurs et bipolaires unipolaires comptent parmi les formes les plus courantes de troubles de l'humeur traités dans les spécialités de santé mentale ainsi que dans les établissements de soins primaires. Jusqu'à 5,5 % et 16,2 % de la population souffrent respectivement d'un trouble du spectre bipolaire et d'un trouble dépressif majeur unipolaire. Sur la base des données pilotes de Colorado Access, environ un tiers des patients traités pour la dépression dans les établissements de soins de routine ont été dépistés positifs pour le trouble bipolaire. De plus, seul un tiers des patients souffrant de dépression unipolaire rémission, ce qui pourrait être attribué en partie à un sous-traitement ou à un traitement inapproprié du trouble bipolaire II. Cependant, bien qu'il existe des CCM pour la dépression unipolaire et le trouble bipolaire, à ce jour, ils n'ont pas été mis en œuvre en combinaison. Ce projet mettra à l'essai un CCM combiné qui peut être appliqué aux patients souffrant de dépression unipolaire ou de trouble bipolaire dans des cliniques spécialisées en santé mentale ou en soins primaires.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote d'un an comparant le LGCC aux soins habituels qui impliquera des patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire ou une dépression unipolaire qui reçoivent des soins dans des cliniques affiliées à des sites NNDC ou à des sites de soins primaires non affiliés. Le projet sera mis en œuvre en trois phases : formation du personnel existant dans les cliniques locales du centre de dépression, mise en œuvre du LGCC et évaluation des résultats finaux pour éclairer les études futures. Les patients de jusqu'à quatre cliniques de santé mentale affiliées à des sites NNDC (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center et University of California-San Francisco Depression Center) et 1 établissement de soins primaires (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) seront randomisés pour recevoir le LGCC ou les soins standard comme d'habitude (32 par site ; total 160 patients). La randomisation sera stratifiée par diagnostic (dépression unipolaire ou trouble bipolaire). À la fin de l'étude pilote, les patients non randomisés pour recevoir le LGCC se verront proposer l'intervention. 10 prestataires supplémentaires seront invités à répondre à des enquêtes à partir de leur site (total n = 50), pour un grand total de n = 210 participants (160 patients et 50 prestataires).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis
- Stanford University
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San Francisco, California, États-Unis
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- University of Colorado- Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement vu comme patient dans le site participant
- Diagnostic actif ou plan de traitement pour le trouble bipolaire (I, II, NOS) ou la dépression unipolaire.
Critère d'exclusion:
- Pas d'intoxication au principe actif
- Pas de maladie médicale aiguë ou de démence
- Aucune idée suicidaire active au moment de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Les patients recevront leurs soins habituels des prestataires de la clinique.
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Le CCM comprend (1) l'amélioration de l'autogestion du patient axée sur la promotion de modes de vie sains en tant que stratégies d'adaptation pour minimiser l'impact négatif des symptômes dépressifs, maniaques et autres symptômes affectifs ; (2) le soutien des prestataires pour une prise de décision fondée sur des données probantes ; et (3) amélioration de l'accès et de la continuité des soins préventifs plutôt que réactifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base à 6 mois.
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Diminution des symptômes des troubles de l'humeur
Délai: Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 6 mois
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Changement par rapport au départ dans les symptômes des troubles de l'humeur à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G009567
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