- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01615458
Evidence-based modellen voor chronische zorg voor stemmingsstoornissen verspreiden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische stemmingsstoornissen (met name bipolaire stoornis en recidiverende unipolaire depressieve stoornis) gaan gepaard met aanzienlijke functionele beperkingen, morbiditeit, economische belasting en mortaliteit. Depressie en bipolaire stoornis komen vaak voor en zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, brengen aanzienlijke kosten met zich mee en kunnen, wanneer ze niet worden behandeld, leiden tot voortijdige sterfte, met name door zelfmoord. Ondanks de wildgroei aan evidence-based richtlijnen voor de behandeling van stemmingsstoornissen, blijven de kwaliteit van de zorg en de daaropvolgende resultaten suboptimaal voor degenen die aan deze ziekten lijden.
Collaboratieve modellen voor chronische zorg (CCM's) hebben hun werkzaamheid en kosteneffectiviteit aangetoond bij het beheersen van depressie en meer recent bipolaire stoornis. Veel van de succesvolle interventies om de behandeling en resultaten van depressie te verbeteren (bijv. PROSPECT) zijn gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM). Deze behandelmodellen combineren educatie over zelfmanagement van de patiënt met doorlopende zorgcoördinatie die wordt geleverd door een zorgmanager, die de zorg coördineert met eerstelijnszorg en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en de systematische verspreiding van richtlijnen met betrekking tot de behandeling van stemmingsstoornissen mogelijk maakt. Bij een bipolaire stoornis is gebleken dat CCM's kostenneutraal zijn en bij depressie kosteneffectief in vergelijking met de gebruikelijke zorg; vandaar dat het maken van businesscases voor CCM's veelbelovend is in zowel de private als de publieke sector.
Er is een toenemende vraag naar CCM's die moeten worden geïmplementeerd voor patiënten met verschillende psychiatrische diagnoses, om hun bereik in diverse kliniekpopulaties te maximaliseren en ze aantrekkelijker te maken voor zorgverleners, die misschien terughoudend zijn om meerdere zorgmanagers in dienst te nemen voor verschillende aandoeningen . Unipolaire depressieve en bipolaire stoornissen zijn enkele van de meest voorkomende vormen van stemmingsstoornissen die zowel in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg als in de eerstelijnszorg worden behandeld. Tot 5,5% en 16,2% van de bevolking heeft respectievelijk een bipolaire spectrumstoornis en een unipolaire depressieve stoornis. Gebaseerd op pilotgegevens van Colorado Access, werd ongeveer een derde van de patenten die werden behandeld voor depressie in routinematige zorginstellingen positief gescreend op bipolaire stoornis. Bovendien gaat slechts een derde van de patiënten met een unipolaire depressie over tot kwijtschelding, wat deels kan worden toegeschreven aan onderbehandeling of ongepaste behandeling van de bipolaire II-stoornis. Hoewel CCM's voor unipolaire depressie en bipolaire stoornis bestaan, zijn ze tot op heden niet in combinatie geïmplementeerd. Dit project zal een gecombineerde CCM testen die kan worden toegepast op patiënten met unipolaire depressie of bipolaire stoornis in gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg of eerstelijnsklinieken.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een jaar waarin LGCC wordt vergeleken met gebruikelijke zorg, waarbij patiënten met de diagnose bipolaire stoornis of unipolaire depressie zullen worden betrokken die zorg krijgen in klinieken die zijn aangesloten bij NNDC-locaties of niet-aangesloten eerstelijnszorglocaties. Het project zal in drie fasen worden uitgevoerd: training van bestaand personeel in de lokale klinieken van het Depressiecentrum, implementatie van LGCC en evaluatie van de eindresultaten om toekomstige studies te informeren. Patiënten van maximaal vier klinieken voor geestelijke gezondheidszorg die zijn aangesloten bij NNDC-locaties (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center en University of California-San Francisco Depression Center) en 1 eerstelijnszorginstelling (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) gerandomiseerd om LGCC of standaardzorg te krijgen zoals gewoonlijk (32 per locatie; in totaal 160 patiënten). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar diagnose (unipolaire depressie of bipolaire stoornis). Aan het einde van de pilotstudie wordt de interventie aangeboden aan patiënten die niet gerandomiseerd zijn om LGCC te krijgen. Nog eens 10 zorgverleners zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen vanaf hun site (totaal n=50), voor een totaal van n=210 deelnemers (160 patiënten en 50 zorgverleners).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt momenteel gezien als patiënt op de deelnemende locatie
- Actieve diagnose of behandelplan voor bipolaire stoornis (I, II, NAO) of unipolaire depressie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen vergiftiging door werkzame stof
- Geen acute medische ziekte of dementie
- Geen actieve zelfmoordgedachten op het moment van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen hun gebruikelijke zorg van zorgverleners in de kliniek.
|
CCM omvat (1) verbetering van het zelfmanagement van de patiënt gericht op het bevorderen van een gezonde levensstijl als copingstrategieën om de negatieve impact van depressieve, manische en andere affectieve symptomen te minimaliseren; (2) ondersteuning door aanbieders voor empirisch onderbouwde besluitvorming; en (3) verbeterde toegang en continuïteit voor anticiperende in plaats van reactieve zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven na 6 maanden.
|
Verandering vanaf baseline in kwaliteit van leven na 6 maanden.
|
|
Verminderde symptomen van stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van stemmingsstoornissen na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G009567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .