- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01615458
Diffondere modelli di cura cronica del disturbo dell'umore basati sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cronici dell'umore (in particolare il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore unipolare ricorrente) sono associati a sostanziale compromissione funzionale, morbilità, onere economico e mortalità. La depressione e il disturbo bipolare sono comuni e sono le principali cause di disabilità in tutto il mondo, sono associati a costi sostanziali e, se non trattati, possono portare a mortalità prematura, in particolare per suicidio. Nonostante la proliferazione di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento dei disturbi dell'umore, la qualità delle cure e i risultati successivi rimangono subottimali per coloro che soffrono di queste malattie.
I modelli collaborativi di cure croniche (CCM) hanno dimostrato efficacia ed economicità nella gestione della depressione e, più recentemente, del disturbo bipolare. Molti degli interventi di successo per migliorare il trattamento e gli esiti della depressione (ad esempio, PROSPECT) si basano sul Chronic Care Model (CCM). Questi modelli di trattamento combinano l'educazione all'autogestione del paziente con il coordinamento dell'assistenza continua fornito da un responsabile dell'assistenza, che coordina l'assistenza con i fornitori di cure primarie e di salute mentale e facilita la diffusione sistematica delle linee guida relative al trattamento dei disturbi dell'umore. Nel disturbo bipolare, i CCM si sono rivelati neutri in termini di costi e, nella depressione, convenienti rispetto alle cure abituali; quindi creare casi aziendali per CCM è promettente sia nel settore privato che in quello pubblico.
C'è una crescente domanda di CCM da implementare per i pazienti con diverse diagnosi di salute mentale, al fine di massimizzare la loro portata tra le diverse popolazioni cliniche e renderli più attraenti per gli operatori sanitari, che potrebbero essere riluttanti ad assumere più responsabili dell'assistenza per diverse condizioni . I disturbi depressivi maggiori unipolari e bipolari sono alcune delle forme più comuni di disturbi dell'umore trattati in specialità di salute mentale e in contesti di assistenza primaria. Fino al 5,5% e al 16,2% della popolazione soffre rispettivamente di disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore unipolare. Sulla base dei dati pilota di Colorado Access, circa un terzo dei pazienti trattati per la depressione in contesti di assistenza di routine è risultato positivo al disturbo bipolare. Inoltre, solo un terzo dei pazienti con depressione unipolare guarisce, il che in parte potrebbe essere attribuito al sottotrattamento o al trattamento inappropriato del disturbo bipolare II. Tuttavia, sebbene esistano CCM per la depressione unipolare e il disturbo bipolare, ad oggi non sono stati implementati in combinazione. Questo progetto testerà un CCM combinato che può essere applicato a pazienti con depressione unipolare o disturbo bipolare in cliniche specialistiche di salute mentale o di assistenza primaria.
Questo è uno studio pilota randomizzato controllato della durata di un anno che confronta l'LGCC con le cure abituali che coinvolgerà pazienti con diagnosi di disturbo bipolare o depressione unipolare che ricevono cure in cliniche affiliate a siti NNDC o siti di assistenza primaria non affiliati. Il progetto sarà implementato in tre fasi: formazione del personale esistente presso le cliniche locali del Depression Center, implementazione dell'LGCC e valutazione dei risultati finali per informare gli studi futuri. Pazienti provenienti da un massimo di quattro cliniche di salute mentale affiliate ai siti NNDC (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center e University of California-San Francisco Depression Center) e 1 struttura di assistenza primaria (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) saranno randomizzati per ricevere LGCC o cure standard come al solito (32 per centro; totale 160 pazienti). La randomizzazione sarà stratificata per diagnosi (depressione unipolare o disturbo bipolare). Alla fine dello studio pilota, ai pazienti non randomizzati a ricevere LGCC verrà offerto l'intervento. Ad altri 10 fornitori verrà chiesto di completare i sondaggi dal loro sito (totale n=50), per un totale complessivo di n=210 partecipanti (160 pazienti e 50 fornitori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti
- Stanford University
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado- Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente visto come paziente presso il sito partecipante
- Diagnosi attiva o piano di trattamento per disturbo bipolare (I, II, NAS) o depressione unipolare.
Criteri di esclusione:
- Nessuna intossicazione da sostanza attiva
- Nessuna malattia medica acuta o demenza
- Nessuna ideazione suicidaria attiva al momento della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dai fornitori della clinica.
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Il CCM include (1) il miglioramento dell'autogestione del paziente incentrato sulla promozione di stili di vita sani come strategie di coping per ridurre al minimo l'impatto negativo di sintomi depressivi, maniacali e altri sintomi affettivi; (2) fornire supporto per il processo decisionale basato sull'evidenza; e (3) maggiore accesso e continuità per l'assistenza preventiva piuttosto che reattiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi.
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Diminuzione dei sintomi del disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G009567
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Prove cliniche su Modello di cura cronica per i disturbi dell'umore
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Autogestione | Assistenza infermieristicaTacchino
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Akdeniz UniversityCompletatoIctus, ischemico | AutoefficaciaTacchino
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti