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Diffondere modelli di cura cronica del disturbo dell'umore basati sull'evidenza

8 giugno 2012 aggiornato da: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Questo studio determinerà se una versione del modello di assistenza cronica per le persone con disturbi dell'umore può migliorare la salute del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi cronici dell'umore (in particolare il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore unipolare ricorrente) sono associati a sostanziale compromissione funzionale, morbilità, onere economico e mortalità. La depressione e il disturbo bipolare sono comuni e sono le principali cause di disabilità in tutto il mondo, sono associati a costi sostanziali e, se non trattati, possono portare a mortalità prematura, in particolare per suicidio. Nonostante la proliferazione di linee guida basate sull'evidenza per il trattamento dei disturbi dell'umore, la qualità delle cure e i risultati successivi rimangono subottimali per coloro che soffrono di queste malattie.

I modelli collaborativi di cure croniche (CCM) hanno dimostrato efficacia ed economicità nella gestione della depressione e, più recentemente, del disturbo bipolare. Molti degli interventi di successo per migliorare il trattamento e gli esiti della depressione (ad esempio, PROSPECT) si basano sul Chronic Care Model (CCM). Questi modelli di trattamento combinano l'educazione all'autogestione del paziente con il coordinamento dell'assistenza continua fornito da un responsabile dell'assistenza, che coordina l'assistenza con i fornitori di cure primarie e di salute mentale e facilita la diffusione sistematica delle linee guida relative al trattamento dei disturbi dell'umore. Nel disturbo bipolare, i CCM si sono rivelati neutri in termini di costi e, nella depressione, convenienti rispetto alle cure abituali; quindi creare casi aziendali per CCM è promettente sia nel settore privato che in quello pubblico.

C'è una crescente domanda di CCM da implementare per i pazienti con diverse diagnosi di salute mentale, al fine di massimizzare la loro portata tra le diverse popolazioni cliniche e renderli più attraenti per gli operatori sanitari, che potrebbero essere riluttanti ad assumere più responsabili dell'assistenza per diverse condizioni . I disturbi depressivi maggiori unipolari e bipolari sono alcune delle forme più comuni di disturbi dell'umore trattati in specialità di salute mentale e in contesti di assistenza primaria. Fino al 5,5% e al 16,2% della popolazione soffre rispettivamente di disturbo dello spettro bipolare e disturbo depressivo maggiore unipolare. Sulla base dei dati pilota di Colorado Access, circa un terzo dei pazienti trattati per la depressione in contesti di assistenza di routine è risultato positivo al disturbo bipolare. Inoltre, solo un terzo dei pazienti con depressione unipolare guarisce, il che in parte potrebbe essere attribuito al sottotrattamento o al trattamento inappropriato del disturbo bipolare II. Tuttavia, sebbene esistano CCM per la depressione unipolare e il disturbo bipolare, ad oggi non sono stati implementati in combinazione. Questo progetto testerà un CCM combinato che può essere applicato a pazienti con depressione unipolare o disturbo bipolare in cliniche specialistiche di salute mentale o di assistenza primaria.

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato della durata di un anno che confronta l'LGCC con le cure abituali che coinvolgerà pazienti con diagnosi di disturbo bipolare o depressione unipolare che ricevono cure in cliniche affiliate a siti NNDC o siti di assistenza primaria non affiliati. Il progetto sarà implementato in tre fasi: formazione del personale esistente presso le cliniche locali del Depression Center, implementazione dell'LGCC e valutazione dei risultati finali per informare gli studi futuri. Pazienti provenienti da un massimo di quattro cliniche di salute mentale affiliate ai siti NNDC (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center e University of California-San Francisco Depression Center) e 1 struttura di assistenza primaria (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) saranno randomizzati per ricevere LGCC o cure standard come al solito (32 per centro; totale 160 pazienti). La randomizzazione sarà stratificata per diagnosi (depressione unipolare o disturbo bipolare). Alla fine dello studio pilota, ai pazienti non randomizzati a ricevere LGCC verrà offerto l'intervento. Ad altri 10 fornitori verrà chiesto di completare i sondaggi dal loro sito (totale n=50), per un totale complessivo di n=210 partecipanti (160 pazienti e 50 fornitori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado- Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente visto come paziente presso il sito partecipante
  • Diagnosi attiva o piano di trattamento per disturbo bipolare (I, II, NAS) o depressione unipolare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna intossicazione da sostanza attiva
  • Nessuna malattia medica acuta o demenza
  • Nessuna ideazione suicidaria attiva al momento della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali dai fornitori della clinica.
Il CCM include (1) il miglioramento dell'autogestione del paziente incentrato sulla promozione di stili di vita sani come strategie di coping per ridurre al minimo l'impatto negativo di sintomi depressivi, maniacali e altri sintomi affettivi; (2) fornire supporto per il processo decisionale basato sull'evidenza; e (3) maggiore accesso e continuità per l'assistenza preventiva piuttosto che reattiva.
Altri nomi:
  • Obiettivi di vita Assistenza collaborativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 6 mesi.
Diminuzione dei sintomi del disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nei sintomi del disturbo dell'umore a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G009567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di cura cronica per i disturbi dell'umore

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