- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01615458
Распространение моделей лечения хронических расстройств настроения, основанных на фактических данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические расстройства настроения (особенно биполярное расстройство и рекуррентное униполярное большое депрессивное расстройство) связаны со значительными функциональными нарушениями, заболеваемостью, экономическим бременем и смертностью. Депрессия и биполярное расстройство широко распространены и являются ведущими причинами инвалидности во всем мире, связаны со значительными затратами и, если их не лечить, могут привести к преждевременной смерти, особенно в результате самоубийства. Несмотря на распространение основанных на фактических данных руководств по лечению аффективных расстройств, качество помощи и последующие результаты остаются субоптимальными для тех, кто страдает от этих заболеваний.
Совместные модели лечения хронических заболеваний (CCM) продемонстрировали эффективность и рентабельность в лечении депрессии, а в последнее время и биполярного расстройства. Многие из успешных вмешательств по улучшению лечения депрессии и результатов (например, PROSPECT) основаны на модели лечения хронических заболеваний (CCM). Эти модели лечения сочетают в себе обучение пациентов самопомощи с постоянной координацией ухода, которую обеспечивает менеджер по уходу, который координирует помощь с поставщиками первичной медико-санитарной помощи и психиатрами и способствует систематическому распространению руководств, связанных с лечением расстройств настроения. Было обнаружено, что при биполярном расстройстве СКК не требуют затрат, а при депрессии экономически эффективны по сравнению с обычным лечением; следовательно, создание бизнес-кейсов для СКК перспективно как в частном, так и в государственном секторах.
Растет спрос на CCM для пациентов с разными диагнозами психического здоровья, чтобы максимально увеличить их охват среди различных групп пациентов в клиниках и сделать их более привлекательными для поставщиков медицинских услуг, которые могут неохотно нанимать несколько менеджеров по уходу для разных состояний. . Униполярные большие депрессивные и биполярные расстройства являются одними из наиболее распространенных форм расстройств настроения, которые лечат в специализированных психиатрических учреждениях, а также в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. До 5,5% и 16,2% населения страдают биполярным расстройством спектра и униполярным большим депрессивным расстройством соответственно. Согласно пилотным данным Colorado Access, примерно у трети пациентов, лечившихся от депрессии в обычных медицинских учреждениях, был обнаружен биполярный расстройство. Более того, только треть пациентов с униполярной депрессией переходят в стадию ремиссии, что отчасти может быть связано с недостаточным или неадекватным лечением биполярного расстройства II типа. Однако, несмотря на то, что существуют СКК для лечения униполярной депрессии и биполярного расстройства, до настоящего времени их комбинация не применялась. В рамках этого проекта будет проведено экспериментальное тестирование комбинированного СКК, который можно будет применять к пациентам с униполярной депрессией или биполярным расстройством в специализированных психиатрических клиниках или клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью один год, сравнивающее LGCC с обычным лечением, в котором будут участвовать пациенты с диагнозом биполярное расстройство или униполярная депрессия, которые получают помощь в клиниках, связанных с центрами NNDC, или неаффилированными центрами первичной медико-санитарной помощи. Проект будет реализован в три этапа: обучение существующего персонала в местных клиниках Центра депрессии, внедрение LGCC и оценка окончательных результатов для использования в будущих исследованиях. Пациенты из четырех психиатрических клиник, связанных с центрами NNDC (Центр депрессии Мичиганского университета, Центр депрессии Стэнфордского университета, Центр депрессии Университета Колорадо-Денвер и Центр депрессии Калифорнийского университета-Сан-Франциско) и 1 учреждения первичной медико-санитарной помощи (Packard Community Health, Анн-Арбор, Мичиган) будут рандомизированы для получения LGCC или стандартного лечения, как обычно (32 на место; всего 160 пациентов). Рандомизация будет стратифицирована по диагнозу (униполярная депрессия или биполярное расстройство). В конце пилотного исследования пациентам, не рандомизированным для получения LGCC, будет предложено вмешательство. Еще 10 медицинских работников попросят заполнить опросы на своем сайте (всего n = 50), в общей сложности n = 210 участников (160 пациентов и 50 поставщиков).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время наблюдается как пациент в участвующем центре
- Активный диагноз или план лечения биполярного расстройства (I, II, БДУ) или униполярной депрессии.
Критерий исключения:
- Нет интоксикации активным веществом
- Отсутствие острого медицинского заболевания или деменции
- Отсутствие активных суицидальных мыслей на момент участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь от поставщиков в клинике.
|
CCM включает (1) улучшение самоконтроля пациента, направленное на пропаганду здорового образа жизни как стратегии преодоления, чтобы минимизировать негативное влияние депрессивных, маниакальных и других аффективных симптомов; (2) поддержка поставщиков для принятия решений на основе фактических данных; и (3) расширенный доступ и преемственность для упреждающей, а не реактивной помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
|
Снижение симптомов расстройства настроения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства настроения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G009567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .