- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01615458
Formidling av evidensbaserte stemningslidelser for kroniske omsorgsmodeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske stemningslidelser (spesielt bipolar lidelse og tilbakevendende unipolar alvorlig depressiv lidelse) er assosiert med betydelig funksjonsnedsettelse, sykelighet, økonomisk belastning og dødelighet. Depresjon og bipolar lidelse er vanlige og er de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden, er forbundet med betydelige kostnader, og når de ikke behandles, kan de føre til for tidlig dødelighet, spesielt fra selvmord. Til tross for spredningen av evidensbaserte retningslinjer for behandling av stemningslidelser, forblir kvaliteten på omsorgen og påfølgende utfall suboptimal for de som lider av disse sykdommene.
Collaborative chronic care models (CCMs) har vist effektivitet og kostnadseffektivitet i å håndtere depresjon og nylig bipolar lidelse. Mange av de vellykkede intervensjonene for å forbedre depresjonsbehandling og -resultater (f.eks. PROSPECT) er basert på Chronic Care Model (CCM). Disse behandlingsmodellene kombinerer pasientselvledelsesutdanning med løpende omsorgskoordinering som leveres av en omsorgsleder, som koordinerer omsorgen med primærhelsetjenesten og psykisk helsepersonell og legger til rette for systematisk formidling av retningslinjer knyttet til behandling av stemningslidelser. Ved bipolar lidelse har CCM vist seg å være kostnadsnøytrale og ved depresjon kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig behandling; Derfor er det lovende å lage businesscases for CCM-er både i privat og offentlig sektor.
Det er økende etterspørsel etter CCM-er som skal implementeres for pasienter på tvers av ulike psykiske helsediagnoser, for å maksimere deres rekkevidde på tvers av ulike klinikkpopulasjoner, og for å gjøre dem mer attraktive for helsepersonell, som kan være motvillige til å ansette flere omsorgsledere for ulike forhold. . Unipolare alvorlige depressive og bipolare lidelser er noen av de vanligste formene for stemningslidelser som behandles i spesialisert psykisk helse så vel som i primærhelsetjenesten. Opptil 5,5 % og 16,2 % av befolkningen har henholdsvis bipolar spektrum lidelse og unipolar alvorlig depressiv lidelse. Basert på pilotdata fra Colorado Access, ble omtrent en tredjedel av patentene som ble behandlet for depresjon i rutinemessige omsorgsinnstillinger screenet positivt for bipolar lidelse. Dessuten er det bare en tredjedel av pasientene med unipolar depresjon som går tilbake, noe som delvis kan tilskrives underbehandling eller upassende behandling av bipolar II lidelse. Selv om CCM-er for unipolar depresjon og bipolar lidelse eksisterer, har de til dags dato ikke blitt implementert i kombinasjon. Dette prosjektet vil pilotteste en kombinert CCM som kan brukes på pasienter med unipolar depresjon eller bipolar lidelse på spesialklinikker for psykisk helse eller primærhelsetjeneste.
Dette er en ettårig pilot randomisert kontrollert studie som sammenligner LGCC med vanlig behandling som vil involvere pasienter diagnostisert med bipolar lidelse eller unipolar depresjon som mottar behandling i klinikker tilknyttet NNDC-steder eller ikke-tilknyttede primærhelsetjenester. Prosjektet vil bli implementert i tre faser: opplæring av eksisterende personale ved lokale depresjonssenterklinikker, implementering av LGCC, og sluttresultatevaluering for å informere om fremtidige studier. Pasienter fra opptil fire psykiske helseklinikker tilknyttet NNDC-steder (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center og University of California-San Francisco Depression Center) og 1 primærhelsetjeneste (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) vil bli randomisert til å motta LGCC eller standardbehandling som vanlig (32 per sted; totalt 160 pasienter). Randomisering vil bli stratifisert etter diagnose (unipolar depresjon eller bipolar lidelse). På slutten av pilotstudien vil pasienter som ikke er randomisert til å motta LGCC bli tilbudt intervensjonen. Ytterligere 10 leverandører vil bli bedt om å fullføre undersøkelser fra nettstedet deres (totalt n=50), for totalt n=210 deltakere (160 pasienter og 50 leverandører).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater
- University of California- San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- University of Colorado- Denver
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir for tiden sett på som en pasient på det deltakende stedet
- Aktiv diagnose eller behandlingsplan for bipolar lidelse (I, II, NOS) eller unipolar depresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktivstoffforgiftning
- Ingen akutt medisinsk sykdom eller demens
- Ingen aktive selvmordstanker på tidspunktet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg
Pasienter vil få sin vanlige behandling fra tilbydere ved klinikken.
|
CCM inkluderer (1) forbedring av pasientens selvledelse fokusert på å fremme sunn livsstil som mestringsstrategier for å minimere den negative effekten av depressive, maniske og andre affektive symptomer; (2) leverandørstøtte for evidensbasert beslutningstaking; og (3) økt tilgang og kontinuitet for foregripende snarere enn reaktiv omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring i fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder.
|
Endring i fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder.
|
|
Symptomer på nedsatt stemningslidelse
Tidsramme: Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 6 måneder
|
Endring fra baseline i humørsykdomssymptomer ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G009567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .