- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01615458
Verbreitung evidenzbasierter Modelle zur Pflege chronischer Stimmungsstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Stimmungsstörungen (insbesondere bipolare Störungen und wiederkehrende unipolare depressive Störungen) sind mit erheblicher Funktionsbeeinträchtigung, Morbidität, wirtschaftlicher Belastung und Mortalität verbunden. Depressionen und bipolare Störungen kommen häufig vor und sind weltweit die häufigsten Ursachen für Behinderungen. Sie sind mit erheblichen Kosten verbunden und können unbehandelt zu vorzeitiger Sterblichkeit, insbesondere durch Selbstmord, führen. Trotz der zunehmenden Verbreitung evidenzbasierter Leitlinien für die Behandlung affektiver Störungen sind die Qualität der Versorgung und die daraus resultierenden Ergebnisse für diejenigen, die an diesen Krankheiten leiden, nach wie vor suboptimal.
Kollaborative chronische Pflegemodelle (CCMs) haben Wirksamkeit und Kosteneffizienz bei der Behandlung von Depressionen und neuerdings auch bipolaren Störungen gezeigt. Viele der erfolgreichen Interventionen zur Verbesserung der Behandlung und Ergebnisse von Depressionen (z. B. PROSPECT) basieren auf dem Chronic Care Model (CCM). Diese Behandlungsmodelle kombinieren die Schulung des Patienten zum Selbstmanagement mit einer fortlaufenden Pflegekoordination, die von einem Pflegemanager durchgeführt wird, der die Pflege mit Anbietern von Grundversorgung und psychischer Gesundheit koordiniert und die systematische Verbreitung von Leitlinien zur Behandlung affektiver Störungen erleichtert. Bei bipolaren Störungen erwiesen sich CCMs als kostenneutral und bei Depressionen als kosteneffektiv im Vergleich zur üblichen Behandlung; Daher ist die Erstellung von Business Cases für CCMs sowohl im privaten als auch im öffentlichen Sektor vielversprechend.
Es besteht ein wachsender Bedarf an der Implementierung von CCMs für Patienten mit unterschiedlichen psychischen Diagnosen, um ihre Reichweite in verschiedenen Klinikpopulationen zu maximieren und sie für Gesundheitsdienstleister attraktiver zu machen, die möglicherweise nicht bereit sind, mehrere Pflegemanager für unterschiedliche Erkrankungen einzustellen . Unipolare schwere depressive und bipolare Störungen gehören zu den häufigsten Formen affektiver Störungen, die sowohl in der psychiatrischen Fachabteilung als auch in der Grundversorgung behandelt werden. Bis zu 5,5 % bzw. 16,2 % der Bevölkerung leiden an einer bipolaren Spektrumstörung bzw. einer unipolaren schweren depressiven Störung. Basierend auf Pilotdaten von Colorado Access wurde bei etwa einem Drittel der Patienten, die in routinemäßigen Pflegeeinrichtungen wegen Depression behandelt wurden, ein positives Screening auf eine bipolare Störung durchgeführt. Darüber hinaus kommt es nur bei einem Drittel der Patienten mit unipolarer Depression zu einer Remission, was zum Teil auf eine unzureichende oder unangemessene Behandlung der Bipolar-II-Störung zurückzuführen sein könnte. Obwohl CCMs für unipolare Depression und bipolare Störung existieren, wurden sie bisher nicht in Kombination implementiert. In diesem Projekt wird ein kombinierter CCM-Pilottest durchgeführt, der bei Patienten mit unipolarer Depression oder bipolarer Störung in Spezialkliniken für psychische Gesundheit oder Grundversorgung angewendet werden kann.
Hierbei handelt es sich um eine einjährige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, in der LGCC mit der üblichen Versorgung verglichen wird. Dabei werden Patienten mit diagnostizierter bipolarer Störung oder unipolarer Depression einbezogen, die in Kliniken behandelt werden, die mit NNDC-Standorten oder nicht angeschlossenen Primärversorgungsstandorten verbunden sind. Das Projekt wird in drei Phasen umgesetzt: Schulung des vorhandenen Personals in den Kliniken des örtlichen Depressionszentrums, Implementierung von LGCC und Bewertung der Endergebnisse als Grundlage für zukünftige Studien. Patienten aus bis zu vier psychiatrischen Kliniken, die mit NNDC-Standorten verbunden sind (University of Michigan Depression Center, Stanford University Depression Center, University of Colorado-Denver Depression Center und University of California-San Francisco Depression Center) und einer Grundversorgungseinrichtung (Packard Community). Health, Ann Arbor, MI) werden randomisiert und erhalten wie üblich LGCC oder Standardversorgung (32 pro Standort; insgesamt 160 Patienten). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Diagnose (unipolare Depression oder bipolare Störung). Am Ende der Pilotstudie wird Patienten, die nicht randomisiert LGCC erhalten, die Intervention angeboten. Weitere 10 Anbieter werden gebeten, an ihren Standorten Umfragen auszufüllen (insgesamt n=50), also insgesamt n=210 Teilnehmer (160 Patienten und 50 Anbieter).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
- Stanford University
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado- Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird derzeit als Patient am teilnehmenden Standort behandelt
- Aktive Diagnose oder Behandlungsplan für bipolare Störung (I, II, NOS) oder unipolare Depression.
Ausschlusskriterien:
- Keine Wirkstoffvergiftung
- Keine akute medizinische Erkrankung oder Demenz
- Keine aktiven Suizidgedanken zum Zeitpunkt der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Patienten werden wie gewohnt von den Anbietern in der Klinik betreut.
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CCM umfasst (1) die Verbesserung des Patientenselbstmanagements mit dem Schwerpunkt auf der Förderung eines gesunden Lebensstils als Bewältigungsstrategien zur Minimierung der negativen Auswirkungen depressiver, manischer und anderer affektiver Symptome; (2) Anbieterunterstützung für evidenzbasierte Entscheidungsfindung; und (3) verbesserter Zugang und Kontinuität für eine vorausschauende statt einer reaktiven Pflege.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
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Verminderte Symptome einer affektiven Störung
Zeitfenster: Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Veränderung der Symptome einer affektiven Störung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G009567
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