- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615458
Difusión de modelos de atención crónica de trastornos del estado de ánimo basados en la evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del estado de ánimo crónicos (en particular, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor unipolar recurrente) se asocian con un deterioro funcional sustancial, morbilidad, carga económica y mortalidad. La depresión y el trastorno bipolar son comunes y son las principales causas de discapacidad en todo el mundo, están asociados con costos sustanciales y, cuando no se tratan, pueden provocar una mortalidad prematura, en particular por suicidio. A pesar de la proliferación de pautas basadas en la evidencia para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo, la calidad de la atención y los resultados posteriores siguen siendo subóptimos para quienes padecen estas enfermedades.
Los modelos colaborativos de atención crónica (MCC) han demostrado eficacia y rentabilidad en el manejo de la depresión y, más recientemente, el trastorno bipolar. Muchas de las intervenciones exitosas para mejorar el tratamiento y los resultados de la depresión (p. ej., PROSPECT) se basan en el Modelo de atención crónica (CCM). Estos modelos de tratamiento combinan la educación para el autocuidado del paciente con la coordinación de la atención continua a cargo de un administrador de la atención, que coordina la atención con los proveedores de atención primaria y de salud mental y facilita la difusión sistemática de las pautas relacionadas con el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo. En el trastorno bipolar, se ha encontrado que los CCM son costo neutrales y en la depresión, rentables en comparación con la atención habitual; por lo tanto, presentar argumentos comerciales para los MCP es prometedor tanto en el sector público como en el privado.
Existe una creciente demanda de que los CCM se implementen para pacientes con diferentes diagnósticos de salud mental, con el fin de maximizar su alcance en diversas poblaciones clínicas y hacerlos más atractivos para los proveedores de atención médica, quienes pueden ser reacios a contratar a varios administradores de atención para diferentes afecciones. . Los trastornos bipolares y depresivos mayores unipolares son algunas de las formas más comunes de trastornos del estado de ánimo tratados en la especialidad de salud mental, así como en entornos de atención primaria. Hasta un 5,5% y un 16,2% de la población presenta trastorno del espectro bipolar y trastorno depresivo mayor unipolar, respectivamente. Según los datos piloto de Colorado Access, alrededor de un tercio de los pacientes que reciben tratamiento por depresión en entornos de atención de rutina dieron positivo para el trastorno bipolar. Además, solo un tercio de los pacientes con depresión unipolar remiten, lo que en parte podría atribuirse al tratamiento insuficiente o inadecuado del trastorno bipolar II. Sin embargo, aunque existen CCM para la depresión unipolar y el trastorno bipolar, hasta la fecha no se han implementado en combinación. Este proyecto probará un CCM combinado que se puede aplicar a pacientes con depresión unipolar o trastorno bipolar en clínicas especializadas de salud mental o de atención primaria.
Este es un ensayo controlado aleatorio piloto de un año que compara LGCC con la atención habitual que involucrará a pacientes diagnosticados con trastorno bipolar o depresión unipolar que reciben atención en clínicas afiliadas a sitios NNDC o sitios de atención primaria no afiliados. El proyecto se implementará en tres fases: capacitación del personal existente en las clínicas locales del Centro de Depresión, implementación de LGCC y evaluación de resultados finales para informar estudios futuros. Pacientes de hasta cuatro clínicas de salud mental afiliadas a sitios NNDC (Centro de depresión de la Universidad de Michigan, Centro de depresión de la Universidad de Stanford, Centro de depresión de la Universidad de Colorado-Denver y Centro de depresión de la Universidad de California-San Francisco) y 1 entorno de atención primaria (Packard Community Health, Ann Arbor, MI) serán aleatorizados para recibir LGCC o atención estándar como de costumbre (32 por sitio; total de 160 pacientes). La aleatorización se estratificará por diagnóstico (depresión unipolar o trastorno bipolar). Al final del estudio piloto, se ofrecerá la intervención a los pacientes que no fueron aleatorizados para recibir LGCC. Se pedirá a 10 proveedores adicionales que completen encuestas desde su sitio (total n=50), para un gran total de n=210 participantes (160 pacientes y 50 proveedores).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Stanford University
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California- San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado- Denver
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente siendo visto como paciente en el sitio participante
- Diagnóstico activo o plan de tratamiento para Trastorno Bipolar (I, II, NOS) o depresión unipolar.
Criterio de exclusión:
- Sin intoxicación por sustancias activas
- Sin enfermedad médica aguda o demencia.
- Sin ideación suicida activa en el momento de la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes recibirán su atención habitual de los proveedores en la clínica.
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CCM incluye (1) la mejora del autocontrol del paciente centrada en promover estilos de vida saludables como estrategias de afrontamiento para minimizar el impacto negativo de los síntomas depresivos, maníacos y otros síntomas afectivos; (2) apoyo del proveedor para la toma de decisiones basada en evidencia; y (3) mejor acceso y continuidad para la atención anticipatoria en lugar de reactiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 6 meses.
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Disminución de los síntomas del trastorno del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G009567
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