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Disseminando Modelos de Cuidados Crônicos para Transtornos do Humor Baseados em Evidências

8 de junho de 2012 atualizado por: Amy M. Kilbourne, University of Michigan
Este estudo determinará se uma versão do modelo de atendimento crônico para indivíduos com transtornos de humor pode melhorar a saúde do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os transtornos crônicos do humor (principalmente transtorno bipolar e transtorno depressivo maior unipolar recorrente) estão associados a comprometimento funcional substancial, morbidade, carga econômica e mortalidade. Depressão e transtorno bipolar são comuns e são as principais causas de incapacidade em todo o mundo, estão associados a custos substanciais e, quando não tratados, podem levar à mortalidade prematura, principalmente por suicídio. Apesar da proliferação de diretrizes baseadas em evidências para o tratamento de transtornos de humor, a qualidade do atendimento e os resultados subsequentes permanecem abaixo do ideal para aqueles que sofrem dessas doenças.

Modelos colaborativos de cuidados crônicos (CCMs) demonstraram eficácia e custo-efetividade no tratamento da depressão e, mais recentemente, do transtorno bipolar. Muitas das intervenções bem-sucedidas para melhorar o tratamento e os resultados da depressão (por exemplo, PROSPECT) são baseadas no Modelo de Cuidados Crônicos (CCM). Esses modelos de tratamento combinam a educação de autogerenciamento do paciente com a coordenação de cuidados contínuos que é fornecida por um gerente de cuidados, que coordena os cuidados com a atenção primária e os provedores de saúde mental e facilita a disseminação sistemática de diretrizes relacionadas ao tratamento de transtornos de humor. No transtorno bipolar, descobriu-se que os CCMs são neutros em termos de custo e, na depressão, econômicos em comparação com os cuidados usuais; portanto, fazer casos de negócios para CCMs é promissor nos setores público e privado.

Há uma demanda crescente para que os CCMs sejam implementados para pacientes com diferentes diagnósticos de saúde mental, a fim de maximizar seu alcance em diversas populações clínicas e torná-los mais atraentes para os profissionais de saúde, que podem relutar em contratar vários gerentes de atendimento para diferentes condições . Os transtornos depressivos maiores unipolares e bipolares são algumas das formas mais comuns de transtornos do humor tratados em especialidades de saúde mental, bem como em ambientes de atenção primária. Até 5,5% e 16,2% da população têm transtorno do espectro bipolar e transtorno depressivo maior unipolar, respectivamente. Com base em dados piloto do Colorado Access, cerca de um terço dos pacientes tratados para depressão em ambientes de cuidados de rotina apresentaram resultados positivos para transtorno bipolar. Além disso, apenas um terço dos pacientes com depressão unipolar remite, o que em parte pode ser atribuído ao subtratamento ou tratamento inadequado do transtorno bipolar II. No entanto, embora existam CCMs para depressão unipolar e transtorno bipolar, até o momento eles não foram implementados em combinação. Este projeto testará um CCM combinado que pode ser aplicado a pacientes com depressão unipolar ou transtorno bipolar em clínicas especializadas em saúde mental ou cuidados primários.

Este é um estudo piloto randomizado controlado de um ano comparando o LGCC aos cuidados habituais que envolverá pacientes diagnosticados com transtorno bipolar ou depressão unipolar que estão recebendo atendimento em clínicas afiliadas a centros NNDC ou locais de cuidados primários não afiliados. O projeto será implementado em três fases: treinamento da equipe existente nas clínicas locais do Centro de Depressão, implementação do LGCC e avaliação dos resultados finais para informar estudos futuros. Pacientes de até quatro clínicas de saúde mental afiliadas a locais do NNDC (Centro de Depressão da Universidade de Michigan, Centro de Depressão da Universidade de Stanford, Centro de Depressão da Universidade de Colorado-Denver e Centro de Depressão da Universidade da Califórnia-San Francisco) e 1 unidade de atendimento primário (Comunidade Packard Health, Ann Arbor, MI) serão randomizados para receber LGCC ou tratamento padrão como de costume (32 por local; total de 160 pacientes). A randomização será estratificada por diagnóstico (depressão unipolar ou transtorno bipolar). Ao final do estudo piloto, será oferecida a intervenção aos pacientes não randomizados para receber LGCC. Mais 10 provedores serão solicitados a preencher pesquisas de seu site (total n = 50), para um total geral de n = 210 participantes (160 pacientes e 50 provedores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California- San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado- Denver
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente sendo visto como paciente no local participante
  • Diagnóstico ativo ou plano de tratamento para Transtorno Bipolar (I, II, NOS) ou depressão unipolar.

Critério de exclusão:

  • Sem intoxicação por substância ativa
  • Nenhuma doença médica aguda ou demência
  • Nenhuma ideação suicida ativa no momento da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Os pacientes receberão seus cuidados habituais de provedores na clínica.
O CCM inclui (1) aprimoramento do autocontrole do paciente com foco na promoção de estilos de vida saudáveis ​​como estratégias de enfrentamento para minimizar o impacto negativo de sintomas depressivos, maníacos e outros sintomas afetivos; (2) apoio do provedor para tomada de decisão baseada em evidências; e (3) maior acesso e continuidade para cuidados antecipatórios em vez de cuidados reativos.
Outros nomes:
  • Cuidado Colaborativo Objetivos de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mudança desde a linha de base na qualidade de vida em 6 meses.
Mudança desde a linha de base na qualidade de vida em 6 meses.
Diminuição dos sintomas de transtorno de humor
Prazo: Alteração da linha de base nos sintomas de transtorno do humor aos 6 meses
Alteração da linha de base nos sintomas de transtorno do humor aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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