Eltrombopag a romiplostim používané alternativně u pacientů s imunitní trombopenií (ITP): účinnost a bezpečnost.
12. června 2012 aktualizováno: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag a romiplostim používané alternativně u pacientů s imunitní trombopenií (ITP).
TPO-r Switch je retrospektivní studie pacientů postižených imunitní trombopenií (ITP), kteří dostávali alternativně romiplostim a eltrombopag.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Trombopoetinová mimetika jsou ve Francii dostupná od 5 let nejprve prostřednictvím klinických studií a poté na základě licence.
Používají se dva léky: romiplostim a eltrombopag.
Tyto molekuly mají stejný receptor na megakaryocytech a indukují stejnou stimulaci této buňky, což vede k diferenciaci a proliferaci na krevní destičky.
Romiplostim a eltrombopag však mají 2 různé vlastnosti: způsob podání (perorální u eltrombopagu a subkutánní u romiplostimu) a vazebné místo na C-MPL receptor na megakaryocytech.
Cílem této studie je popsat pacienty s ITP, kteří dostávali tyto dva léky střídavě, aby se vědělo, zda je přínos pro změnu těchto molekul v klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primární imunitní trombopenií dostávají střídavě romiplostim a eltrombopag.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diagnózu ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (Rodeghiero et al, 2009).
- Subjekt je stejný nebo starší 18 let.
- Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.
- Subjekt dostává střídavě romiplostim a eltrombopag
- Dostupné sledování po dobu nejméně 2 měsíců pro každé období
Kritéria vyloučení:
- Sekundární ITP, např.: trombopenie související s hepatitidou C, HIV, chronická lymfocytární leukémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Romiplostim a eltrombopag u ITP
Pacienti s ITP, kteří dostávali alternativně romiplostim nebo eltrombopag s alespoň dvouměsíčním sledováním pro každé období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti po přechodu z jednoho TPO mimetika na druhé.
Časové okno: 2 měsíce minimálně
|
Primárním výsledkem této studie je vědět, zda přechod z jednoho TPO mimetika na druhý u pacientů s ITP vede k lepší účinnosti u významné části pacientů.
|
2 měsíce minimálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky, kteří mají prospěch po změně.
Časové okno: 6 měsíců
|
Někteří pacienti s ITP užívající mimetika TPO-r mají některé nežádoucí účinky, sekundárním výsledkem této studie je vyhodnocení přínosu přechodu z jednoho TPO-r mimetika na druhé v těchto případech.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .