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Eltrombopag und Romiplostim werden alternativ bei Patienten mit Immunthrombopenie (ITP) eingesetzt: Wirksamkeit und Sicherheit.

12. Juni 2012 aktualisiert von: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Eltrombopag und Romiplostim werden alternativ bei Patienten mit Immunthrombopenie (ITP) eingesetzt.

TPO-r Switch ist eine retrospektive Studie an Patienten mit Immunthrombopenie (ITP), die alternativ Romiplostim und Eltrombopag erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Thrombopoietin-Mimetika sind in Frankreich seit fünf Jahren zunächst im Rahmen klinischer Studien und dann nach ihrer Zulassung erhältlich. Es werden zwei Medikamente eingesetzt: Romiplostim und Eltrombopag. Diese Moleküle haben den gleichen Rezeptor auf dem Megakaryozyten und induzieren die gleiche Stimulation dieser Zelle, was zur Differenzierung und Proliferation zu Blutplättchen führt. Aber Romiplostim und Eltrombopag haben zwei unterschiedliche Eigenschaften: die Art der Verabreichung (oral für Eltrombopag und subkutan für Romiplostim) und die Bindungsstelle an den C-MPL-Rezeptor auf Megakaryozyten. Ziel dieser Studie ist es, ITP-Patienten zu beschreiben, die diese beiden Medikamente alternativ erhielten, um herauszufinden, ob der Wechsel dieser Moleküle in der klinischen Praxis einen Nutzen bringt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Immunthrombopenie, die abwechselnd Romiplostim und Eltrombopag erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine ITP-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (Rodeghiero et al., 2009).
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Proband erhält abwechselnd Romiplostim und Eltrombopag
  • Verfügbare Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Monaten für jeden Zeitraum

Ausschlusskriterien:

- Sekundäre ITP, z. B. Thrombopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C, HIV, chronischer lymphatischer Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Romiplostim und Eltrombopag bei ITP
ITP-Patienten, die alternativ Romiplostim oder Eltrombopag erhielten, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens zwei Monaten für jeden Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate nach Umstellung von einem TPO-Mimetika auf ein zweites.
Zeitfenster: Mindestens 2 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob der Wechsel von einem TPO-Mimetika zu einem zweiten bei ITP-Patienten bei einem signifikanten Anteil der Patienten zu einer besseren Wirksamkeit führt.
Mindestens 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die nach dem Wechsel einen Nutzen haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Bei einigen ITP-Patienten unter TPO-r-Mimetika treten einige unerwünschte Ereignisse auf. Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines Wechsels von einem TPO-r-Mimetika zu einem zweiten in diesen Fällen zu bewerten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Mitarbeiter

Paris 12 Val de Marne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO-r switch
  • TPO-r Switch in ITP

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