Eltrombopaagi ja romiplostiimi, joita käytetään vaihtoehtoisesti potilailla, joilla on immuunitrombopenia (ITP): Teho ja turvallisuus.
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopagia ja romiplostiimia käytetään vaihtoehtoisesti potilailla, joilla on immuunitrombopenia (ITP).
TPO-r Switch on retrospektiivinen tutkimus immuunitrombopeniaa (ITP) sairastavilla potilailla, jotka saivat vaihtoehtoisesti romiplostiimia ja eltrombopagia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombopoietiinia jäljitteleviä aineita on ollut saatavilla 5 vuoden ajan Ranskassa kliinisissä tutkimuksissa ensin ja sitten lisenssin jälkeen.
Käytetään kahta lääkettä: romiplostiimi ja eltrombopaagi.
Näillä molekyyleillä on sama reseptori megakaryosyytissä, ja ne indusoivat tämän solun saman stimulaation, mikä johtaa erilaistumiseen ja lisääntymiseen verihiutaleiksi.
Mutta romiplostiimilla ja eltrombopagilla on kaksi erilaista ominaisuutta: antotapa (oraalinen eltrombopagi ja ihonalainen romiplostiimi) ja sitoutumiskohta megakaryosyyttien C-MPL-reseptoriin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata ITP-potilaita, jotka ovat saaneet näitä kahta lääkettä vaihtoehtoisesti, jotta tiedetään, onko näiden molekyylien vaihtamisesta hyötyä kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on primaarinen immuunitrombopenia, jotka saavat vaihtoehtoisesti romiplostiimia ja eltrombopagia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ITP-diagnoosi American Society of Hematology -ohjeiden mukaisesti (Rodeghiero et al, 2009).
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas, joka saa vaihtoehtoisesti romiplostiimia ja eltrombopagia
- Saatavilla vähintään 2 kuukauden seuranta jokaisella jaksolla
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ITP, esim. C-hepatiittiin liittyvä trombopenia, HIV, krooninen lymfosyyttinen leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Romiplostiimi ja eltrombopagi ITP:ssä
ITP-potilaat, jotka saivat vaihtoehtoisesti romiplostiimia tai eltrombopagia ja joita seurattiin vähintään kaksi kuukautta kullakin jaksolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus vaihdon jälkeen yhdestä TPO-mimeetistä toiseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta minimi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tietää, johtaako vaihtaminen yhdestä TPO-mimeetistä toiseen ITP-potilailla parempaan tehoon merkittävässä osassa potilaita.
|
2 kuukautta minimi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja joista on hyötyä vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Joillakin TPO-r-mimeettejä saavilla ITP-potilailla on joitain haittatapahtumia. Tämän tutkimuksen toissijaisena tuloksena on arvioida hyöty siirtymisestä yhdestä TPO-r-mimeetistä toiseen näissä tapauksissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .