Eltrombopag y romiplostim usados alternativamente en pacientes con trombopenia inmune (ITP): eficacia y seguridad.
12 de junio de 2012 actualizado por: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag y romiplostim usados alternativamente en pacientes con trombopenia inmune (ITP).
TPO-r Switch es un estudio retrospectivo de los pacientes afectados por Inmune Trombopenia (ITP) que recibieron alternativamente romiplostim y eltrombopag.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los agentes miméticos de trombopoyetina están disponibles desde hace 5 años en Francia a través de ensayos clínicos primero y luego después de su licencia.
Se utilizan dos fármacos: romiplostim y eltrombopag.
Estas moléculas tienen el mismo receptor en el megacariocito e inducen la misma estimulación de esta célula que conduce a la diferenciación y proliferación en plaquetas.
Pero romiplostim y eltrombopag tienen 2 características diferentes: la forma de administración (oral para eltrombopag y subcutánea para romiplostim) y el sitio de unión al receptor C-MPL en el megacariocito.
El objetivo de este estudio es describir a los pacientes con PTI que recibieron estos dos fármacos alternativamente para saber si existe un beneficio en la práctica clínica con el cambio de estas moléculas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con trombopenia inmune primaria que reciben romiplostim y eltrombopag alternativamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de PTI según las directrices de la Sociedad Americana de Hematología (Rodeghiero et al, 2009).
- El sujeto es igual o mayor de 18 años de edad.
- Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.
- Sujeto que recibe romiplostim y eltrombopag alternativamente
- Seguimiento disponible de 2 meses como mínimo para cada periodo
Criterio de exclusión:
- PTI secundaria, por ejemplo: trombopenia relacionada con hepatitis C, VIH, leucemia linfocítica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Romiplostim y eltrombopag en PTI
Pacientes con PTI que recibieron alternativamente romiplostim o eltrombopag con al menos dos meses de seguimiento para cada período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eficacia después de cambiar de un mimético de TPO a otro.
Periodo de tiempo: Mínimo 2 meses
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El resultado principal de este estudio es saber si el cambio de un mimético de TPO a otro en pacientes con PTI conduce a una mejor eficacia en una proporción significativa de pacientes.
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Mínimo 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con un evento adverso que obtienen un beneficio después del cambio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Algunos pacientes con PTI tratados con miméticos de TPO-r tienen algunos eventos adversos; el resultado secundario de este estudio es evaluar el beneficio de cambiar de un mimético de TPO-r a otro en estos casos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .