Eltrombopag i Romiplostym stosowane alternatywnie u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP): skuteczność i bezpieczeństwo.
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag i Romiplostym stosowane alternatywnie u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną (ITP).
TPO-r Switch to retrospektywne badanie pacjentów dotkniętych małopłytkowością immunologiczną (ITP), którzy otrzymywali alternatywnie romiplostym i eltrombopag.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leki mimetyczne trombopoetyny są dostępne od 5 lat we Francji w ramach badań klinicznych, a następnie po uzyskaniu licencji.
Stosowane są dwa leki: romiplostym i eltrombopag.
Cząsteczki te mają ten sam receptor na megakariocytach i indukują tę samą stymulację tej komórki, prowadząc do różnicowania i proliferacji w płytki krwi.
Jednak romiplostym i eltrombopag mają 2 różne cechy: sposób podania (doustnie w przypadku eltrombopagu i podskórnie w przypadku romiplostymu) oraz miejsce wiązania z receptorem C-MPL na megakariocytach.
Celem tego badania jest opisanie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymywali te dwa leki zamiennie, aby dowiedzieć się, czy istnieje korzyść z zamiany tych cząsteczek w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujący zamiennie romiplostym i eltrombopag.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma rozpoznanie ITP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (Rodeghiero i in., 2009).
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent otrzymuje zamiennie romiplostym i eltrombopag
- Dostępna kontynuacja przez co najmniej 2 miesiące dla każdego okresu
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna ITP np.: małopłytkowość związana z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, HIV, przewlekła białaczka limfocytowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Romiplostym i eltrombopag w ITP
Pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymywali alternatywnie romiplostym lub eltrombopag, z co najmniej dwumiesięczną obserwacją dla każdego okresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności po zmianie jednego mimetyka TPO na drugi.
Ramy czasowe: Minimum 2 miesiące
|
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy przejście z jednego mimetyka TPO na drugi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną prowadzi do lepszej skuteczności u znacznej części pacjentów.
|
Minimum 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, u których nastąpiła korzyść po zmianie leku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niektórzy pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczeni mimetykami TPO-r mają pewne zdarzenia niepożądane, drugorzędnym wynikiem tego badania jest ocena korzyści płynących ze zmiany jednego mimetyka TPO-r na drugi w takich przypadkach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .