Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эльтромбопаг и ромиплостим, альтернативно используемые у пациентов с иммунной тромбопенией (ИТП): эффективность и безопасность.

12 июня 2012 г. обновлено: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Элтромбопаг и ромиплостим альтернативно используются у пациентов с иммунной тромбопенией (ИТП).

TPO-r Switch — это ретроспективное исследование пациентов с иммунной тромбопенией (ИТП), получавших альтернативно ромиплостим и элтромбопаг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Агенты-миметики тромбопоэтина доступны во Франции в течение 5 лет сначала в рамках клинических испытаний, а затем после их лицензирования. Применяются два препарата: ромиплостим и элтромбопаг. Эти молекулы имеют один и тот же рецептор на мегакариоците и вызывают одинаковую стимуляцию этой клетки, что приводит к дифференцировке и пролиферации в тромбоциты. Но ромиплостим и элтромбопаг имеют 2 разные характеристики: способ введения (перорально для элтромбопага и подкожно для ромиплостима) и место связывания с рецептором C-MPL на мегакариоците. Целью данного исследования является описание пациентов с ИТП, которые получали эти два препарата попеременно, чтобы узнать, есть ли польза от замены этих молекул в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичной иммунной тромбопенией, получающие попеременно ромиплостим и элтромбопаг.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет диагноз ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов (Rodeghiero et al, 2009).
  • Возраст субъекта равен или превышает 18 лет.
  • Перед любой процедурой, связанной с исследованием, необходимо получить соответствующее письменное информированное согласие.
  • Субъект получает ромиплостим и элтромбопаг попеременно.
  • Доступное последующее наблюдение в течение как минимум 2 месяцев для каждого периода

Критерий исключения:

- Вторичная ИТП, например: тромбопения, связанная с гепатитом С, ВИЧ, хроническим лимфоцитарным лейкозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ромиплостим и элтромбопаг при ИТП
Пациенты с ИТП, получавшие альтернативно ромиплостим или элтромбопаг, с последующим наблюдением не менее двух месяцев за каждый период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень эффективности после перехода с одного миметика ТПО на второй.
Временное ограничение: Минимум 2 месяца
Первичный результат этого исследования заключается в том, чтобы узнать, приводит ли переход от одного миметика ТПО к другому у пациентов с ИТП к лучшей эффективности у значительной части пациентов.
Минимум 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с побочными эффектами, у которых есть преимущество после переключения.
Временное ограничение: 6 месяцев
У некоторых пациентов с ИТП, принимающих миметики TPO-r, возникают некоторые побочные эффекты, вторичным результатом этого исследования является оценка пользы от перехода с одного миметика TPO-r на второй в этих случаях.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henri Mondor University Hospital

Соавторы

Paris 12 Val de Marne University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPO-r switch
  • TPO-r Switch in ITP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться