免疫性血小板減少症（ITP）患者に代替的に使用されるエルトロンボパグとロミプロスチム：有効性と安全性。
2012年6月12日 更新者：Khellaf Mehdi、Henri Mondor University Hospital
免疫性血小板減少症（ITP）患者にエルトロンボパグとロミプロスチムの代替使用。
TPO-r Switchは、ロミプロスチムとエルトロンボパグの交互投与を受けた免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象とした後ろ向き研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
トロンボポエチン模倣剤は、フランスでは 5 年前から最初に臨床試験を経て、その後認可後に入手可能になっています。
ロミプロスチムとエルトロンボパグの 2 つの薬が使用されます。
これらの分子は巨核球上に同じ受容体を持ち、この細胞に同じ刺激を誘導し、血小板への分化と増殖を引き起こします。
しかし、ロミプロスチムとエルトロンボパグには、投与方法（エルトロンボパグは経口、ロミプロスチムは皮下）と巨核球上のC-MPL受容体への結合部位という2つの異なる特徴があります。
この研究の目的は、臨床現場でこれらの分子を切り替えることに利点があるかどうかを知るために、これら 2 つの薬剤を交互に投与された ITP 患者について説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロミプロスチムとエルトロンボパグを交互に投与されている原発性免疫性血小板減少症の患者。
説明
包含基準:
- 被験者は、米国血液学会のガイドラインに従ってITPと診断されています（Rodeghiero et al、2009）。
- 対象者は18歳以上です。
- 研究特有の手順を行う前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- ロミプロスチムとエルトロンボパグを交互に投与されている被験者
- 各期間最低2ヶ月のフォローアップが可能
除外基準:
- 二次性 ITP 例: C 型肝炎、HIV、慢性リンパ性白血病に関連する血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ITPにおけるロミプロスチムとエルトロンボパグ
ロミプロスチムまたはエルトロンボパグを交互に投与され、各期間少なくとも2か月の追跡調査を受けたITP患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つの TPO 模倣物から 2 つ目の TPO 模倣物に切り替えた後の有効性の割合。
時間枠：最低2ヶ月
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この研究の主な成果は、ITP 患者において 1 つの TPO 模倣薬から 2 つ目の TPO 模倣薬に切り替えると、かなりの割合の患者で有効性が向上するかどうかを知ることです。
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最低2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象があり、切り替え後に利益が得られた患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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TPO-r 模倣薬を投与されている ITP 患者の中には、いくつかの有害事象を伴う人もおり、この研究の副次的成果は、このような場合に 1 つの TPO-r 模倣薬から 2 つ目の TPO-r 模倣薬に切り替える利点を評価することです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月12日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。