- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618734
Eltrombopag og Romiplostim brukes alternativt hos pasienter med immuntrombopeni (ITP): Effekt og sikkerhet.
12. juni 2012 oppdatert av: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag og Romiplostim brukes alternativt hos pasienter med immuntrombopeni (ITP).
TPO-r Switch er en retrospektiv studie av pasienter rammet av immuntrombopeni (ITP) som fikk romiplostim og eltrombopag alternativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Trombopoietin-mimetika har vært tilgjengelig i Frankrike i 5 år gjennom kliniske studier først og deretter etter lisens.
To medikamenter brukes: romiplostim og eltrombopag.
Disse molekylene har samme reseptor på megakaryocytten og induserer den samme stimuleringen av denne cellen som fører til differensiering og spredning til blodplater.
Men romiplostim og eltrombopag har 2 forskjellige egenskaper: administreringsmåten (oral for eltrombopag og subkutan for romiplostim) og bindingsstedet til C-MPL-reseptoren på megakaryocytt.
Målet med denne studien er å beskrive ITP-pasienter som mottok disse to legemidlene alternativt for å vite om det er en fordel å bytte disse molekylene i klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær immuntrombopeni som får romiplostim og eltrombopag alternativt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
- Emnet er lik eller eldre enn 18 år.
- Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.
- Person som får romiplostim og eltrombopag alternativt
- Tilgjengelig oppfølging på 2 måneder minst for hver periode
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ITP, f.eks: trombopeni relatert til hepatitt C, HIV, kronisk lymfatisk leukemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Romiplostim og eltrombopag i ITP
ITP-pasienter som alternativt fikk romiplostim eller eltrombopag med minst to måneders oppfølging for hver periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet etter bytte fra én TPO-mimetika til en andre.
Tidsramme: 2 måneder minimum
|
Det primære resultatet av denne studien er å vite om bytte fra en TPO-mimetika til en andre hos ITP-pasienter fører til bedre effekt hos en signifikant andel av pasientene.
|
2 måneder minimum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser som har en fordel etter bytte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Noen ITP-pasienter under TPO-r-mimetika har noen uønskede hendelser, det sekundære resultatet av denne studien er å evaluere fordelen ved å bytte fra en TPO-r-mimetika til en andre i disse tilfellene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immun trombocytopeni
-
Mayo ClinicFullførtImmun responsForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekruttering
-
University of OxfordRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Inmunotek S.L.Har ikke rekruttert ennå
-
Biosearch S.A.Fullført
-
Nanjing Medical UniversityFullførtImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksisitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-mediert inflammatorisk sykdomIsland