Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag og Romiplostim brukes alternativt hos pasienter med immuntrombopeni (ITP): Effekt og sikkerhet.

12. juni 2012 oppdatert av: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Eltrombopag og Romiplostim brukes alternativt hos pasienter med immuntrombopeni (ITP).

TPO-r Switch er en retrospektiv studie av pasienter rammet av immuntrombopeni (ITP) som fikk romiplostim og eltrombopag alternativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trombopoietin-mimetika har vært tilgjengelig i Frankrike i 5 år gjennom kliniske studier først og deretter etter lisens. To medikamenter brukes: romiplostim og eltrombopag. Disse molekylene har samme reseptor på megakaryocytten og induserer den samme stimuleringen av denne cellen som fører til differensiering og spredning til blodplater. Men romiplostim og eltrombopag har 2 forskjellige egenskaper: administreringsmåten (oral for eltrombopag og subkutan for romiplostim) og bindingsstedet til C-MPL-reseptoren på megakaryocytt. Målet med denne studien er å beskrive ITP-pasienter som mottok disse to legemidlene alternativt for å vite om det er en fordel å bytte disse molekylene i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær immuntrombopeni som får romiplostim og eltrombopag alternativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
  • Emnet er lik eller eldre enn 18 år.
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke.
  • Person som får romiplostim og eltrombopag alternativt
  • Tilgjengelig oppfølging på 2 måneder minst for hver periode

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær ITP, f.eks: trombopeni relatert til hepatitt C, HIV, kronisk lymfatisk leukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Romiplostim og eltrombopag i ITP
ITP-pasienter som alternativt fikk romiplostim eller eltrombopag med minst to måneders oppfølging for hver periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet etter bytte fra én TPO-mimetika til en andre.
Tidsramme: 2 måneder minimum
Det primære resultatet av denne studien er å vite om bytte fra en TPO-mimetika til en andre hos ITP-pasienter fører til bedre effekt hos en signifikant andel av pasientene.
2 måneder minimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser som har en fordel etter bytte.
Tidsramme: 6 måneder
Noen ITP-pasienter under TPO-r-mimetika har noen uønskede hendelser, det sekundære resultatet av denne studien er å evaluere fordelen ved å bytte fra en TPO-r-mimetika til en andre i disse tilfellene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

3
Abonnere