Eltrombopag et Romiplostim utilisés alternativement chez les patients atteints de thrombopénie immunitaire (PTI) : efficacité et innocuité.
12 juin 2012 mis à jour par: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag et Romiplostim utilisés alternativement chez les patients atteints de thrombopénie immunitaire (PTI).
TPO-r Switch est une étude rétrospective des patients atteints de Thrombopénie Immunitaire (PTI) ayant reçu alternativement du romiplostim et de l'eltrombopag.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les agents mimétiques de la thrombopoïétine sont disponibles depuis 5 ans en France via des essais cliniques d'abord puis après leur licence.
Deux médicaments sont utilisés : le romiplostim et l'eltrombopag.
Ces molécules possèdent le même récepteur sur le mégacaryocyte et induisent la même stimulation de cette cellule conduisant à la différenciation et à la prolifération en plaquettes.
Mais le romiplostim et l'eltrombopag ont 2 caractéristiques différentes : la voie d'administration (orale pour l'eltrombopag et sous-cutanée pour le romiplostim) et le site de liaison au récepteur C-MPL sur le mégacaryocyte.
Le but de cette étude est de décrire les patients PTI ayant reçu ces deux médicaments en alternance afin de savoir s'il y a un intérêt à changer ces molécules en pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de thrombopénie immunitaire primaire recevant alternativement du romiplostim et de l'eltrombopag.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic de PTI selon les directives de l'American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Avant toute procédure spécifique à une étude, le consentement éclairé écrit approprié doit être obtenu.
- Sujet recevant alternativement du romiplostim et de l'eltrombopag
- Suivi disponible de 2 mois au moins pour chaque période
Critère d'exclusion:
- ITP secondaire, par exemple : thrombopénie liée à l'hépatite C, au VIH, à la leucémie lymphoïde chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Romiplostim et eltrombopag dans le PTI
Patients ITP ayant reçu alternativement du romiplostim ou de l'eltrombopag avec au moins deux mois de suivi pour chaque période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité après passage d'un mimétique TPO à un second.
Délai: 2 mois minimum
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Le résultat principal de cette étude est de savoir si le passage d'un mimétique de la TPO à un second chez les patients ITP conduit à une meilleure efficacité chez une proportion significative de patients.
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2 mois minimum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients avec un événement indésirable qui ont un bénéfice après changement.
Délai: 6 mois
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Certains patients ITP sous mimétiques TPO-r ont des événements indésirables, le résultat secondaire de cette étude est d'évaluer le bénéfice de passer d'un mimétique TPO-r à un second dans ces cas.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
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