Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eltrombopag en Romiplostim als alternatief gebruikt bij patiënten met immuuntrombopenie (ITP): werkzaamheid en veiligheid.

12 juni 2012 bijgewerkt door: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Eltrombopag en Romiplostim als alternatief gebruikt bij patiënten met immuuntrombopenie (ITP).

TPO-r Switch is een retrospectieve studie van patiënten met immuuntrombopenie (ITP) die afwisselend romiplostim en eltrombopag kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Middelen die trombopoëtine nabootsen zijn sinds 5 jaar in Frankrijk verkrijgbaar via klinische proeven, eerst en daarna na hun vergunning. Er worden twee medicijnen gebruikt: romiplostim en eltrombopag. Deze moleculen hebben dezelfde receptor op de megacaryocyt en induceren dezelfde stimulatie van deze cel, wat leidt tot de differentiatie en de proliferatie tot bloedplaatjes. Maar romiplostim en eltrombopag hebben 2 verschillende kenmerken: de wijze van toediening (oraal voor eltrombopag en subcutaan voor romiplostim) en de bindingsplaats aan de C-MPL-receptor op megacaryocyten. Het doel van deze studie is om ITP-patiënten te beschrijven die deze twee geneesmiddelen afwisselend hebben gekregen om te weten of het in de klinische praktijk een voordeel is om van deze moleculen te wisselen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire immuuntrombopenie die afwisselend romiplostim en eltrombopag krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van ITP volgens de richtlijnen van de American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
  • Onderwerp is gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  • Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Proefpersoon krijgt afwisselend romiplostim en eltrombopag
  • Beschikbare follow-up van minimaal 2 maanden voor elke periode

Uitsluitingscriteria:

- Secundaire ITP bijv.: trombopenie gerelateerd aan hepatitis C, HIV, chronische lymfatische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Romiplostim en eltrombopag bij ITP
ITP-patiënten die afwisselend romiplostim of eltrombopag kregen met ten minste twee maanden follow-up voor elke periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van werkzaamheid na het overschakelen van één TPO-mimetica naar een tweede.
Tijdsspanne: Minimaal 2 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is om te weten of het overschakelen van één TPO-mimetica naar een tweede bij ITP-patiënten leidt tot een betere werkzaamheid bij een aanzienlijk deel van de patiënten.
Minimaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bijwerking die een voordeel hebben na het overstappen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Sommige ITP-patiënten onder TPO-r-mimetica hebben enkele bijwerkingen. Het secundaire resultaat van deze studie is het evalueren van het voordeel om in deze gevallen over te schakelen van één TPO-r-mimetica naar een tweede.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Medewerkers

Paris 12 Val de Marne University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPO-r switch
  • TPO-r Switch in ITP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren