Eltrombopag e Romiplostim utilizzati in alternativa nei pazienti con trombopenia immunitaria (ITP): efficacia e sicurezza.
12 giugno 2012 aggiornato da: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag e Romiplostim utilizzati in alternativa nei pazienti con trombopenia immunitaria (ITP).
TPO-r Switch è uno studio retrospettivo di pazienti affetti da Trombopenia Immune (ITP) che hanno ricevuto in alternativa romiplostim ed eltrombopag.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli agenti mimetici della trombopoietina sono disponibili da 5 anni in Francia attraverso studi clinici prima e poi dopo la loro licenza.
Vengono utilizzati due farmaci: romiplostim ed eltrombopag.
Queste molecole hanno lo stesso recettore sul megacariocita e inducono la stessa stimolazione di questa cellula portando alla differenziazione e alla proliferazione in piastrine.
Ma romiplostim ed eltrombopag hanno 2 caratteristiche diverse: la via di somministrazione (orale per eltrombopag e sottocutanea per romiplostim) e il sito di legame al recettore C-MPL sui megacariociti.
Lo scopo di questo studio è descrivere i pazienti ITP che hanno ricevuto questi due farmaci alternativamente per sapere se c'è un vantaggio per la sostituzione di queste molecole nella pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con trombopenia immunitaria primaria che ricevono in alternativa romiplostim ed eltrombopag.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
- Il soggetto ha un'età uguale o superiore a 18 anni.
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.
- Soggetto che riceve alternativamente romiplostim ed eltrombopag
- Follow-up disponibile di almeno 2 mesi per ciascun periodo
Criteri di esclusione:
- PTI secondaria, ad esempio: trombopenia correlata a epatite C, HIV, leucemia linfocitica cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Romiplostim ed eltrombopag nell'ITP
Pazienti con ITP che hanno ricevuto in alternativa romiplostim o eltrombopag con almeno due mesi di follow-up per ciascun periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di efficacia dopo il passaggio da un mimetico TPO a un secondo.
Lasso di tempo: Minimo 2 mesi
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L'esito primario di questo studio è sapere se il passaggio da un TPO mimetico a un secondo nei pazienti con ITP porti a una migliore efficacia in una percentuale significativa di pazienti.
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Minimo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con eventi avversi che hanno un beneficio dopo il passaggio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alcuni pazienti ITP sotto mimetici TPO-r hanno alcuni eventi avversi, l'esito secondario di questo studio è valutare il vantaggio di passare da un mimetico TPO-r a un secondo in questi casi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
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