Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eltrombopag og Romiplostim anvendes alternativt til patienter med immuntrombopeni (ITP): Effekt og sikkerhed.

12. juni 2012 opdateret af: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Eltrombopag og Romiplostim anvendes alternativt til patienter med immuntrombopeni (ITP).

TPO-r Switch er en retrospektiv undersøgelse af patienter ramt af immun trombopeni (ITP), som alternativt fik romiplostim og eltrombopag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Trombopoietin-mimetika-midler er tilgængelige siden 5 år i Frankrig gennem kliniske forsøg først og derefter efter deres licens. Der anvendes to lægemidler: romiplostim og eltrombopag. Disse molekyler har den samme receptor på megakaryocytten og inducerer den samme stimulering af denne celle, hvilket fører til differentiering og proliferation til blodplader. Men romiplostim og eltrombopag har 2 forskellige karakteristika: indgivelsesmåden (oral for eltrombopag og subkutan for romiplostim) og bindingsstedet til C-MPL-receptoren på megakaryocyt. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ITP-patienter, der modtog disse to lægemidler alternativt for at vide, om der er en fordel ved at skifte disse molekyler i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær immuntrombopeni, som alternativt får romiplostim og eltrombopag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har diagnosen ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society of Hematology (Rodeghiero et al, 2009).
  • Forsøgsperson er lig med eller ældre end 18 år.
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
  • Person, der får romiplostim og eltrombopag alternativt
  • Tilgængelig opfølgning på mindst 2 måneder for hver periode

Ekskluderingskriterier:

- Sekundær ITP, fx: trombopeni relateret til hepatitis C, HIV, kronisk lymfatisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Romiplostim og eltrombopag i ITP
ITP-patienter, som alternativt fik romiplostim eller eltrombopag med mindst to måneders opfølgning for hver periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet efter skift fra et TPO-mimetika til et andet.
Tidsramme: 2 måneder minimum
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vide, om skift fra et TPO-mimetika til et andet hos ITP-patienter fører til en bedre effekt hos en signifikant del af patienterne.
2 måneder minimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med bivirkninger, som har en fordel efter skift.
Tidsramme: 6 måneder
Nogle ITP-patienter under TPO-r-mimetika har nogle bivirkninger, det sekundære resultat af denne undersøgelse er at evaluere fordelen ved at skifte fra et TPO-r-mimetika til et andet i disse tilfælde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Samarbejdspartnere

Paris 12 Val de Marne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO-r switch
  • TPO-r Switch in ITP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner