Eltrombopag e Romiplostim usados alternativamente em pacientes com trombopenia imune (PTI): eficácia e segurança.
12 de junho de 2012 atualizado por: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital
Eltrombopag e Romiplostim usados alternativamente em pacientes com trombopenia imune (PTI).
TPO-r Switch é um estudo retrospectivo de pacientes afetados por Trombopenia Imune (PTI) que receberam romiplostim e eltrombopag alternadamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Agentes miméticos de trombopoietina estão disponíveis há 5 anos na França, primeiro por meio de ensaios clínicos e depois após sua licença.
Duas drogas são usadas: romiplostim e eltrombopag.
Essas moléculas possuem o mesmo receptor no megacariócito e induzem a mesma estimulação dessa célula levando à diferenciação e proliferação em plaquetas.
Mas romiplostim e eltrombopag têm 2 características diferentes: a forma de administração (oral para eltrombopag e subcutânea para romiplostim) e o sítio de ligação ao receptor C-MPL no megacariócito.
O objetivo deste estudo é descrever os pacientes com PTI que receberam essas duas drogas alternadamente, a fim de saber se há benefício na troca dessas moléculas na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Trombopenia Imune Primária recebendo romiplostim e eltrombopag alternativamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de PTI de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia (Rodeghiero et al, 2009).
- Sujeito é igual ou superior a 18 anos de idade.
- Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado apropriado por escrito deve ser obtido.
- Sujeito recebendo romiplostim e eltrombopag alternativamente
- Acompanhamento disponível de pelo menos 2 meses para cada período
Critério de exclusão:
- PTI secundária, por exemplo: trombopenia relacionada à hepatite C, HIV, leucemia linfocítica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Romiplostim e eltrombopag na PTI
Pacientes com PTI que receberam alternativamente romiplostim ou eltrombopag com pelo menos dois meses de acompanhamento para cada período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eficácia após a mudança de um imitador de TPO para um segundo.
Prazo: 2 meses no mínimo
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O principal resultado deste estudo é saber se a mudança de um imitador de TPO para um segundo em pacientes com PTI leva a uma melhor eficácia em uma proporção significativa de pacientes.
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2 meses no mínimo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com eventos adversos que se beneficiam após a troca.
Prazo: 6 meses
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Alguns pacientes com PTI sob TPO-r miméticos apresentam alguns eventos adversos, o resultado secundário deste estudo é avaliar o benefício de mudar de um TPO-r mimético para um segundo nestes casos.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- TPO-r switch
- TPO-r Switch in ITP
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