Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eltrombopag és a romiplosztim alternatívaként alkalmazva immunthrombopeniában (ITP) szenvedő betegeknél: Hatékonyság és biztonság.

2012. június 12. frissítette: Khellaf Mehdi, Henri Mondor University Hospital

Az eltrombopag és a romiplosztim alternatívaként alkalmazva immunthrombopeniában (ITP) szenvedő betegeknél.

A TPO-r Switch retrospektív vizsgálat az immunthrombopeniában (ITP) érintett betegek körében, akik alternatívaként romiplosztimot és eltrombopagot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A thrombopoietin mimetikumok 5 éve állnak rendelkezésre Franciaországban, először klinikai vizsgálatokon, majd engedélyük után. Két gyógyszert használnak: romiplosztim és eltrombopag. Ezeknek a molekuláknak ugyanaz a receptora van a megakariocitákon, és ugyanazt a stimulációt indukálják ennek a sejtnek, ami a differenciálódáshoz és a vérlemezkékké való proliferációhoz vezet. A romiplosztim és az eltrombopag azonban két különböző tulajdonsággal rendelkezik: az adagolás módja (az eltrombopag esetében orálisan és a romiplosztim esetében szubkután) és a megakariociták C-MPL receptorához való kötődési helye. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja azokat az ITP-betegeket, akik ezt a két gyógyszert felváltva kapták, annak érdekében, hogy megtudják, van-e előnye e molekulák cseréjének a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Primer immunthrombopeniában szenvedő betegek, akik felváltva romiplosztimot és eltrombopagot kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynál ITP-t diagnosztizáltak az American Society of Hematology irányelvei szerint (Rodeghiero et al, 2009).
  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb.
  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.
  • A romiplosztimot és eltrombopagot alternatív módon kapó alany
  • Minden időszakra legalább 2 hónapos utánkövetés áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

- Másodlagos ITP, pl.: hepatitis C-vel, HIV-vel, krónikus limfocitás leukémiával kapcsolatos thrombopénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Romiplosztim és eltrombopag az ITP-ben
ITP-betegek, akik alternatívaként romiplosztimot vagy eltrombopagot kaptak, és mindegyik periódusban legalább két hónapos követés szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság mértéke az egyik TPO-mimetikumról a másodikra ​​való váltás után.
Időkeret: 2 hónap minimum
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak megállapítása, hogy az ITP-betegeknél az egyik TPO-mimetikumról a másikra való váltás jobb hatást eredményez-e a betegek jelentős részénél.
2 hónap minimum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események következtek be, akiknél a váltás után előnyökkel jár.
Időkeret: 6 hónap
Néhány TPO-r utánzóval kezelt ITP-betegnél előfordul néhány nemkívánatos esemény, ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye annak értékelése, hogy ezekben az esetekben milyen előnyökkel jár az egyik TPO-r mimetikumról a másikra való váltás.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henri Mondor University Hospital

Együttműködők

Paris 12 Val de Marne University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPO-r switch
  • TPO-r Switch in ITP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel