Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cymbalta pro fibromyalgickou bolest – prediktivní hodnota malého vlákna změněna

7. srpna 2019 aktualizováno: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetin (Cymbalta): pro fibromyalgii: Otevřená studie k posouzení potenciálních mechanismů pro fibromyalgii v inervaci periferní tkáně, která by mohla předpovídat terapeutickou odezvu na duloxetin.

Jedinci s fibromyalgií, kteří reagují na duloxetin, mají specifické vlastnosti nervových vláken. To lze použít k předpovědi, kteří budoucí pacienti budou na Duloxetin reagovat.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům budou odebrány kožní biopsie a vyhodnoceny na specifické patologie. Všechny subjekty podstoupí období léčby duloxetinem. Analýza bude korelovat účinnost léčby s patologickými nálezy kožní biopsie, aby bylo možné předpovědět budoucí úspěch léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Arm

  • Diagnóza fibromyalgie
  • ženský
  • Nad 18 let, do 70 let
  • Rozumí anglicky
  • Nejste těhotná/plánujete otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné psychické poruchy
  • Žádná závažná nekontrolovaná systémová onemocnění, která by mohla vyžadovat hospitalizaci v příštích 6 měsících
  • Těhotná

Kritéria zahrnutí: Kontrolní rameno

  • ženský
  • Nad 18 let, do 70 let
  • Rozumí anglicky
  • Nejste těhotná/plánujete otěhotnět

Kritéria vyloučení: Kontrolní rameno

  • Žádné závažné psychické poruchy
  • Žádná závažná nekontrolovaná systémová onemocnění, která by mohla vyžadovat hospitalizaci v příštích 6 měsících
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní subjekty podstoupí kožní biopsii.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Subjekty v léčebném rameni také podstoupí kožní biopsii, po které následuje 8týdenní léčba Duloxetinem.
Lék: Duloxetin
perorální tableta, 30 mg denně po dobu 1 týdne (titrace nahoru) perorální tableta, 60 mg denně po dobu 8 týdnů (léčba) perorální tableta, 30 mg denně po dobu 1 týdne (v případě potřeby titrace dolů)
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Změny bolesti měřené číselnou stupnicí hodnocení bolesti v průběhu času. Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) hodnotí bolest pacientů na 11bodové hodnotící škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Test se hlásí sám a může ho provádět i tazatel.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: tobias moeller-bertram, MD, employee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit