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Cymbalta per il dolore fibromialgico - Valore predittivo della piccola fibra modificata

7 agosto 2019 aggiornato da: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetina (Cymbalta): per la fibromialgia: uno studio in aperto per valutare i potenziali meccanismi di fibromialgia nell'innervazione dei tessuti periferici che potrebbero prevedere la risposta terapeutica alla duloxetina.

I soggetti con fibromialgia che rispondono a Duloxetina hanno caratteristiche specifiche delle fibre nervose. Questo può essere utilizzato per prevedere quali futuri pazienti risponderanno a Duloxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verranno prelevate biopsie cutanee e valutate per patologie specifiche. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di trattamento con Duloxetina. L'analisi correlerà l'efficacia del trattamento con i risultati della biopsia cutanea patologica per prevedere il futuro successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: braccio di trattamento

  • Diagnosi di fibromialgia
  • Femmina
  • Sopra i 18 anni, sotto i 70 anni
  • Capisce l'inglese
  • Non incinta/sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Nessun disturbo psichiatrico importante
  • Nessuna malattia sistemica importante non controllata che potrebbe richiedere il ricovero nei prossimi 6 mesi
  • Incinta

Criteri di inclusione: braccio di controllo

  • Femmina
  • Sopra i 18 anni, sotto i 70 anni
  • Capisce l'inglese
  • Non incinta/sta pianificando una gravidanza

Criteri di esclusione: braccio di controllo

  • Nessun disturbo psichiatrico importante
  • Nessuna malattia sistemica importante non controllata che potrebbe richiedere il ricovero nei prossimi 6 mesi
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti di controllo vengono sottoposti a biopsia cutanea.
SPERIMENTALE: Trattamento
I soggetti nel braccio di trattamento vengono sottoposti anche a biopsia cutanea, seguita da un trattamento di 8 settimane con Duloxetina.
Droga: Duloxetina
compressa orale, 30 mg al giorno per 1 settimana (titolazione verso l'alto) compressa orale, 60 mg al giorno per 8 settimane (trattamento) compressa orale, 30 mg al giorno per 1 settimana (titolazione verso il basso, se necessario)
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nel dolore misurati dalla scala numerica di valutazione del dolore nel tempo. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) sta valutando il dolore del paziente su una scala di valutazione a 11 punti da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il test è auto-segnalato e può essere somministrato anche da un intervistatore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: tobias moeller-bertram, MD, employee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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