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Cymbalta para dor de fibromialgia - valor preditivo de pequenas fibras alteradas

7 de agosto de 2019 atualizado por: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetina (Cymbalta): para Fibromialgia: Um Estudo Aberto para Avaliar Mecanismos Potenciais para Fibromialgia na Inervação de Tecidos Periféricos que Poderiam Predizer a Responsividade Terapêutica à Duloxetina.

Indivíduos com fibromialgia que respondem à Duloxetina têm características específicas de fibras nervosas. Isso pode ser usado para prever quais futuros pacientes responderão à Duloxetina.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos terão biópsias de pele feitas e avaliadas para patologias específicas. Todos os indivíduos passarão por um período de tratamento com Duloxetina. A análise correlacionará a eficácia do tratamento com os achados patológicos da biópsia de pele para prever o futuro sucesso do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: braço de tratamento

  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Fêmea
  • Maiores de 18 anos, menores de 70 anos
  • entende inglês
  • Não grávida/planejando engravidar

Critério de exclusão:

  • Sem grandes transtornos psiquiátricos
  • Sem doenças sistêmicas importantes não controladas que possam requerer hospitalização nos próximos 6 meses
  • Grávida

Critérios de Inclusão: Braço de Controle

  • Fêmea
  • Maiores de 18 anos, menores de 70 anos
  • entende inglês
  • Não grávida/planejando engravidar

Critérios de Exclusão: Braço de Controle

  • Sem grandes transtornos psiquiátricos
  • Sem doenças sistêmicas importantes não controladas que possam requerer hospitalização nos próximos 6 meses
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Indivíduos de controle passam por uma biópsia de pele.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Os indivíduos no braço de tratamento também são submetidos a uma biópsia de pele, seguida de um tratamento de 8 semanas com Duloxetina.
Medicamento: Duloxetina
comprimido oral, 30 mg por dia durante 1 semana (aumento da titulação) comprimido oral, 60 mg por dia durante 8 semanas (tratamento) comprimido oral, 30 mg por dia durante 1 semana (diminuição da titulação, se necessário)
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor
Prazo: 12 semanas
Mudanças na Dor medidas pela Escala Numérica de Avaliação da Dor ao longo do tempo. A escala numérica de dor (NPRS) avalia a dor do paciente em uma escala de 11 pontos de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. O teste é autorreferido e também pode ser administrado por um entrevistador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: tobias moeller-bertram, MD, employee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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