Cymbalta voor fibromyalgiepijn - voorspellende waarde van kleine vezels veranderd
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego
Duloxetine (Cymbalta): voor fibromyalgie: een open-labelonderzoek om potentiële mechanismen voor fibromyalgie in perifere weefselinnervatie te beoordelen die de therapeutische respons op duloxetine zou kunnen voorspellen.
Proefpersonen met fibromyalgie die reageren op Duloxetine hebben specifieke zenuwvezelkenmerken.
Dit kan worden gebruikt om te voorspellen welke toekomstige patiënten zullen reageren op Duloxetine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen huidbiopten laten nemen en evalueren op specifieke pathologieën.
Alle proefpersonen zullen een behandelingsperiode met Duloxetine ondergaan.
De analyse zal de effectiviteit van de behandeling correleren met de bevindingen van pathologische huidbiopten om toekomstig behandelingssucces te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California, San Diego Medical Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: behandelarm
- Fibromyalgie diagnose
- Vrouwelijk
- Ouder dan 18 jaar, jonger dan 70 jaar
- Begrijpt Engels
- Niet zwanger/van plan om zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Geen grote psychiatrische stoornissen
- Geen grote niet-gecontroleerde systemische ziekten waarvoor ziekenhuisopname in de komende 6 maanden nodig kan zijn
- Zwanger
Opnamecriteria: bedieningsarm
- Vrouwelijk
- Ouder dan 18 jaar, jonger dan 70 jaar
- Begrijpt Engels
- Niet zwanger/van plan om zwanger te worden
Uitsluitingscriteria: controlearm
- Geen grote psychiatrische stoornissen
- Geen grote niet-gecontroleerde systemische ziekten waarvoor ziekenhuisopname in de komende 6 maanden nodig kan zijn
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlepersonen ondergaan een huidbiopsie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Proefpersonen in de behandelingsarm ondergaan ook een huidbiopsie, gevolgd door een behandeling van 8 weken met Duloxetine.
|
orale tablet, 30 mg per dag gedurende 1 week (titratie omhoog) orale tablet, 60 mg per dag gedurende 8 weken (behandeling) orale tablet, 30 mg per dag gedurende 1 week (titratie naar beneden, indien nodig)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in pijn gemeten door Numeric Pain Rating Scale in de loop van de tijd.
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beoordeelt de pijn van de patiënt op een 11-punts schaal van 0 - 10 waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
De test is zelfgerapporteerd en kan ook door een interviewer worden afgenomen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tobias moeller-bertram, MD, Employee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 111654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .