Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cymbalta for fibromyalgismerter - prediktiv verdi av småfiber endret

7. august 2019 oppdatert av: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetine (Cymbalta): for Fibromyalgi: En åpen studie for å vurdere potensielle mekanismer for fibromyalgi i perifer vevsinnervasjon som kan forutsi terapeutisk respons på duloksetin.

Personer med fibromyalgi som reagerer på duloksetin har spesifikke nervefiberegenskaper. Dette kan brukes til å forutsi hvilke fremtidige pasienter som vil respondere på Duloxetin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil få tatt hudbiopsier og evaluert for spesifikke patologier. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en behandlingsperiode med Duloxetine. Analysen vil korrelere behandlingseffektivitet med patologiske hudbiopsifunn for å forutsi fremtidig behandlingssuksess.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Behandlingsarm

  • Fibromyalgi diagnose
  • Hunn
  • Over 18 år, under 70 år
  • Forstår engelsk
  • Ikke gravid/planlegger å bli gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen store psykiatriske lidelser
  • Ingen større ukontrollerte systemiske sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene
  • Gravid

Inkluderingskriterier: Kontrollarm

  • Hunn
  • Over 18 år, under 70 år
  • Forstår engelsk
  • Ikke gravid/planlegger å bli gravid

Eksklusjonskriterier: Kontrollarm

  • Ingen store psykiatriske lidelser
  • Ingen større ukontrollerte systemiske sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse i løpet av de neste 6 månedene
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollpersoner gjennomgår en hudbiopsi.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Personer i behandlingsarmen gjennomgår også en hudbiopsi, etterfulgt av 8 ukers behandling med Duloxetine.
Legemiddel: Duloksetin
oral tablett, 30 mg daglig i 1 uke (titrering opp) oral tablett, 60 mg daglig i 8 uker (behandling) oral tablett, 30 mg daglig i 1 uke (titrering ned, om nødvendig)
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer i smerte målt ved numerisk smertevurderingsskala over tid. Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) vurderer pasientens smerte på en 11-punkts vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Testen er selvrapportert og kan også administreres av en intervjuer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tobias moeller-bertram, MD, employee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere