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Cymbalta para el dolor de la fibromialgia: valor predictivo de fibra pequeña cambiado

7 de agosto de 2019 actualizado por: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetina (Cymbalta): para la fibromialgia: un estudio de etiqueta abierta para evaluar los mecanismos potenciales de la fibromialgia en la inervación del tejido periférico que podría predecir la respuesta terapéutica a la duloxetina.

Los sujetos con fibromialgia que responden a la duloxetina tienen características específicas de fibra nerviosa. Esto se puede utilizar para predecir qué pacientes futuros responderán a la duloxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos se les tomarán biopsias de piel y se evaluarán para patologías específicas. Todos los sujetos se someterán a un período de tratamiento con duloxetina. El análisis correlacionará la efectividad del tratamiento con los hallazgos de la biopsia cutánea patológica para predecir el éxito futuro del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: brazo de tratamiento

  • Diagnóstico de fibromialgia
  • Femenino
  • Mayores de 18 años, menores de 70 años
  • entiende ingles
  • No Embarazada/planeando quedar embarazada

Criterio de exclusión:

  • Sin trastornos psiquiátricos mayores
  • Sin enfermedades sistémicas importantes no controladas que puedan requerir hospitalización en los próximos 6 meses
  • Embarazada

Criterios de inclusión: brazo de control

  • Femenino
  • Mayores de 18 años, menores de 70 años
  • entiende ingles
  • No Embarazada/planeando quedar embarazada

Criterios de exclusión: brazo de control

  • Sin trastornos psiquiátricos mayores
  • Sin enfermedades sistémicas importantes no controladas que puedan requerir hospitalización en los próximos 6 meses
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los sujetos de control se someten a una biopsia de piel.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los sujetos del grupo de tratamiento también se someten a una biopsia de piel, seguida de un tratamiento de 8 semanas con duloxetina.
Droga: Duloxetina
comprimido oral, 30 mg al día durante 1 semana (titulación ascendente) comprimido oral, 60 mg diarios durante 8 semanas (tratamiento) comprimido oral, 30 mg diarios durante 1 semana (titulación descendente, si es necesario)
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en el dolor medidos por la escala numérica de calificación del dolor a lo largo del tiempo. La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) evalúa el dolor de los pacientes en una escala de calificación de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. La prueba es autoinformada y también puede ser administrada por un entrevistador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: tobias moeller-bertram, MD, employee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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