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Cymbalta für Fibromyalgie-Schmerzen – Vorhersagewert von kleinen Fasern geändert

7. August 2019 aktualisiert von: Tobias Moeller-Bertram, University of California, San Diego

Duloxetin (Cymbalta): für Fibromyalgie: Eine Open-Label-Studie zur Bewertung potenzieller Mechanismen für Fibromyalgie in der peripheren Gewebeinnervation, die das therapeutische Ansprechen auf Duloxetin vorhersagen könnte.

Patienten mit Fibromyalgie, die auf Duloxetin ansprechen, haben spezifische Nervenfasereigenschaften. Dies kann verwendet werden, um vorherzusagen, welche zukünftigen Patienten auf Duloxetin ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Probanden werden Hautbiopsien entnommen und auf bestimmte Pathologien untersucht. Alle Probanden werden sich einer Behandlungsphase mit Duloxetin unterziehen. Die Analyse korreliert die Wirksamkeit der Behandlung mit pathologischen Hautbiopsiebefunden, um den zukünftigen Behandlungserfolg vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Behandlungsarm

  • Fibromyalgie-Diagnose
  • Weiblich
  • Über 18 Jahre, unter 70 Jahre
  • Versteht Englisch
  • Nicht schwanger/planen schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine größeren psychiatrischen Störungen
  • Keine größeren unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die in den nächsten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern könnten
  • Schwanger

Einschlusskriterien: Kontrollarm

  • Weiblich
  • Über 18 Jahre, unter 70 Jahre
  • Versteht Englisch
  • Nicht schwanger/planen schwanger zu werden

Ausschlusskriterien: Kontrollarm

  • Keine größeren psychiatrischen Störungen
  • Keine größeren unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die in den nächsten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordern könnten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollpersonen werden einer Hautbiopsie unterzogen.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Probanden im Behandlungsarm unterziehen sich außerdem einer Hautbiopsie, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Duloxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Tablette zum Einnehmen, 30 mg täglich für 1 Woche (Auftitrierung) Tablette zum Einnehmen, 60 mg täglich für 8 Wochen (Behandlung) Tablette zum Einnehmen, 30 mg täglich für 1 Woche (Auftitrierung nach unten, falls erforderlich)
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Schmerzen, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala im Laufe der Zeit. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet die Schmerzen des Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Test ist selbstberichtet und kann auch von einem Interviewer durchgeführt werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: tobias moeller-bertram, MD, Employee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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