Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidavbildning og kognitiv svekkelse etter intraserebral blødning (COGHIC-AV45)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Amyloidavbildning og kognitiv svikt etter intrakraniell blødning

Å evaluere Pet AV-45 Amyloid-avbildning i den etiologiske diagnosen av primær ikke-traumatisk intracerebral blødning (Cerebral Amyloid Angiopati og hypertensjonsrelatert blødning). Vi antar at pasienter med lobær blødning (sannsynligvis relatert til Cerebral Amyloid Angiopati) vil ha større AV45 kortikal binding enn pasienter med dyp blødning (sannsynligvis relatert til hypertensjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral Amyloid Angiopati (CAA) og hypertensjonsrelatert blødning er de viktigste årsakene til ikke-traumatisk primær intracerebral blødning. In vivo-diagnostisering av disse to hjerne-sykdommene kan være vanskelig og er basert på hematomets lokalisering og mønsteret for distribusjon av cerebrale mikroblødninger (CMB). Vi ønsket å evaluere en multimodal tilnærming som inkluderer hjerne-MRI, PET AV-45 amyloid-bildedannelse og nevropsykologisk vurdering for å forbedre den etiologiske diagnostiseringen av primær intracerebral blødning. 70 pasienter med akutt primær ikke-traumatisk intracerebral blødning vil bli prospektivt inkludert, og to grupper vil bli sammenlignet: lobær blødningsgruppe og dyp blødningsgruppe. Hjerne-MRI, PET AV-45 cerebral amyloid-bildedannelse (innen den første måneden) og nevropsykologisk vurdering (tre måneder senere) utføres. Forskjeller mellom de to gruppene evalueres for AV45 kortikal binding, CMB-distribusjon, hvite substans lesjoner og kognitiv profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 40-90 år,
  • Ikke-traumatisk primær intraserebral blødning i akuttfasen (mindre enn 30 dager fra blødningsstart) bekreftet på hjerneavbildning (CT og/eller MRI).
  • Korrekt syn, hørsel og språkfunksjon for å utføre nevropsykologiske tester.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten

Eksklusjonskriterier:

  • Sekundære årsaker til intraserebral blødning: vaskulære malformasjoner (arteriovenøs malformasjon, intrakranielt aneurisme, kavernøs angiom, durale arteriovenøse fistler), cerebral venetrombose, intrakranielt neoplasm, koagulopati, vaskulitt, kokain- eller alkoholbruk, hemoragisk iskemisk slag.
  • Graviditet
  • Kontraindikasjon for MRI
  • Progressivt neoplasm
  • Kognitiv svikt sekundær til progressiv nevrologisk sykdom
  • Depresjon,
  • Rusavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lobar blødningsgruppe
PET AV-45 hos pasienter med kortikal eller kortikosubkortikal blødning (som primært involverer hjernebarken og underliggende hvit substans)
Annen: Dyre AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus på 5 MBq/kg IV ; En 10-minutters PET-skanning starter 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) cerebral amyloid avbilding
Annen: dyp blødningsgruppe
PET AV-45-pasienter med subkortikal blødning (som hovedsakelig involverer basalganglier, periventrikulær hvit substans eller indre kapsel).
Annen: Dyre AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus på 5 MBq/kg IV ; En 10-minutters PET-skanning starter 50 minutter etter injeksjon.
Andre navn:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) cerebral amyloid avbilding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pet-AV45 kortikal binding
Tidsramme: Akutt fase av intrakraniell blødning, dvs. i løpet av den første måneden etter blødningsstart.
Administrasjonsmetode: en bolus IV-injeksjon (mindre enn 1 minutt injeksjonstid) på 5 MBq/kg med et maksimum på 370 MBq.
Aktiviteten som tilsvarer en 70 kg person er 350 MBq og tilsvarer en effektiv dose på 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Akutt fase av intrakraniell blødning, dvs. i løpet av den første måneden etter blødningsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall og distribusjon av cerebrale mikroblødninger på T2EG MRI-sekvens
Tidsramme: Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Vurder sikker etter kontroll mot vanlige kontraindikasjoner (pacemaker, okulært fremmedlegeme), smertefri, varer ca. 45 minutter, hvor det vil bli utført en detaljert analyse av hjernen
Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Hvit substans lesjonsvolum på 3D-FLAIR MR-sekvens
Tidsramme: Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Undersøkelse trygg etter kontroll mot vanlige kontraindikasjoner (pacemaker, okulært fremmedlegeme), smertefri, varer omtrent 45 minutter, hvor det vil bli utført en detaljert analyse av hjernen
Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Cortical tykkelse og hippokampusvolum på 3D-T1 MRI-sekvens
Tidsramme: Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Vurder trygg etter å ha sjekket mot vanlige kontraindikasjoner (pacemaker, fremmedlegeme i øyet), smertefri, varer omtrent 45 minutter, hvor en detaljert analyse av hjernen vil bli utført
Akutt fase av intraserebral blødning, dvs. i løpet av den første måneden
Neuropsykologiske prestasjoner
Tidsramme: tre måneder etter blødningsstart.
en nevropsykologisk undersøkelse (tester av hukommelse, språk og oppmerksomhet) vil bli gjennomført. Denne undersøkelsen vil vare omtrent 60 minutter og finne sted i samråd med nevrologi
tre måneder etter blødningsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Annen identifikator: CHU de Toulouse)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere