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Imaging dell'Amiloide e Deterioramento Cognitivo Dopo Emorragia Intracerebrale (COGHIC-AV45)

31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Per valutare l'imaging amiloide Pet AV-45 nella diagnosi eziologica dell'emorragia intracerebrale primaria non traumatica (angiopatia amiloide cerebrale ed emorragia correlata all'ipertensione). Ipotizziamo che i pazienti con emorragia lobare (probabilmente correlata all'angiopatia amiloide cerebrale) avranno un legame corticale AV45 maggiore rispetto ai pazienti con emorragia profonda (probabilmente correlata all'ipertensione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiopatia amiloide cerebrale (CAA) e l'emorragia correlata all'ipertensione sono le principali cause di emorragia intracerebrale primaria non traumatica. La diagnosi in vivo di queste due patologie cerebrali può essere difficile e si basa sulla localizzazione dell'ematoma e sul modello di distribuzione delle microemorragie cerebrali (CMB). Il nostro obiettivo era valutare un approccio multimodale che includesse risonanza magnetica cerebrale, imaging dell'amiloide con PET AV-45 e valutazione neuropsicologica per migliorare la diagnosi eziologica dell'emorragia intracerebrale primaria. 70 pazienti con emorragia intracerebrale primaria acuta non traumatica saranno inclusi prospetticamente e verranno confrontati due gruppi: gruppo con emorragia lobare e gruppo con emorragia profonda. Vengono eseguite risonanza magnetica cerebrale, imaging dell'amiloide cerebrale con PET AV-45 (durante il primo mese) e valutazione neuropsicologica (tre mesi dopo). Le differenze tra i due gruppi vengono valutate per il legame corticale AV45, la distribuzione delle CMB, le lesioni della sostanza bianca e il profilo cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 40-90 anni,
  • Emorragia intracerebrale primaria non traumatica durante la fase acuta (meno di 30 giorni dall'esordio dell'emorragia) confermata con imaging cerebrale (TC e/o RMN).
  • Funzioni visive, uditive e linguistiche adeguate per eseguire test neuropsicologici.
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di emorragia intracerebrale: malformazioni vascolari (malformazione artero-venosa, aneurisma intracranico, angioma cavernoso, fistola artero-venosa durale), trombosi venosa cerebrale, neoplasia intracranica, coagulopatia, vasculite, uso di cocaina o alcol, ictus ischemico emorragico.
  • Gravidanza
  • Controindicazione alla RMN
  • Neoplasia progressiva
  • Deterioramento cognitivo secondario a malattia neurologica progressiva
  • Depressione,
  • Tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo con emorragia lobare
PET AV-45 in pazienti con emorragia corticale o corticosottocorticale (che coinvolge prevalentemente la corteccia e la sostanza bianca sottostante)
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolo di 5 MBq/kg EV ; Un'acquisizione di scansione PET di 10 minuti inizia a 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Imaging cerebrale dell'amiloide
Altro: gruppo con emorragia profonda
Pazienti PET AV-45 con emorragia sottocorticale (che coinvolge prevalentemente i gangli della base, la sostanza bianca periventricolare o la capsula interna).
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolo di 5 MBq/kg EV ; Un'acquisizione di scansione PET di 10 minuti inizia a 50 minuti dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Imaging cerebrale dell'amiloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame corticale Pet-AV45
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese dall'esordio dell'emorragia.
Metodo di somministrazione: un'iniezione endovenosa in bolo (tempo di iniezione inferiore a 1 minuto) di 5 MBq/kg con un massimo di 370 MBq. L'attività corrispondente a un individuo di 70 kg è di 350 MBq e corrisponde a una dose efficace di 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese dall'esordio dell'emorragia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero e distribuzione delle microemorragie cerebrali nella sequenza MRI T2EG
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le solite controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Volume delle Lesioni della Sostanza Bianca nella sequenza MRI 3D-FLAIR
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le consuete controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, ovvero durante il primo mese
Spessore corticale e volume ippocampale sulla sequenza 3D-T1 MRI
Lasso di tempo: Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Revisione sicura dopo aver verificato le usuali controindicazioni (pacemaker, corpo estraneo oculare), indolore, della durata di circa 45 minuti, durante la quale verrà eseguita un'analisi dettagliata del cervello
Fase acuta dell'emorragia intracerebrale, cioè durante il primo mese
Prestazioni neuropsicologiche
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'esordio dell'emorragia.
sarà realizzato un esame neuropsicologico (test di memoria, linguaggio e attenzione). Questo esame durerà circa 60 minuti e avrà luogo in consultazione con la neurologia
tre mesi dopo l'esordio dell'emorragia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Altro identificatore: CHU de Toulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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