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Amyloid Imaging and Cognitive Impairment After Intracerebral Hemorrhage (COGHIC-AV45)

20 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
To evaluate Pet AV-45 Amyloid imaging in the etiological diagnosis of primary non traumatic intracerebral hemorrhage (Cerebral Amyloid Angiopathy and hypertension related hemorrhage).We hypothesize that patients with lobar hemorrhage (probably related to Cerebral Amyloid Angiopathy) will have a greater AV45 cortical binding than patients with deep hemorrhage (probably related to hypertension).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerebral Amyloid Angiopathy (CAA) and hypertension related hemorrhage are the main causes of non traumatic primary intracerebral hemorrhage. In vivo diagnosis of these two cerebral diseases may be difficult and is based on hematoma location and pattern of cerebral microbleeds (CMB) distribution. We aimed to evaluate a multimodal approach including brain MRI, Pet AV-45 Amyloid imaging and neuropsychological assessment to improve etiological diagnosis of primary intracerebral hemorrhage. 70 patients with acute primary non traumatic intracerebral hemorrhage will be prospectively included and two groups will be compared: lobar hemorrhage group and deep hemorrhage group. Brain MRI, Pet AV-45 Cerebral Amyloid imaging (during the first month) and neuropsychological assessment (Three months later) are performed. Differences between the two groups are evaluated for AV45 cortical binding, CMB distribution, White Matter Lesions and cognitive profile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age : 40-90 years,
  • Non traumatic primary intracerebral hemorrhage during acute phase (less than 30 days from hemorrhage onset) confirmed on brain imaging (CT and/or MRI).
  • Correct visual, hearing and language functions to perform neuropsychological tests.
  • Written consent of patient

Exclusion Criteria:

  • Secondary causes of intracerebral hemorrhage : vascular malformations (Arteriovenous malformation, intracranial aneurysm, Cavernous angioma, dural arteriovenous fistula), cerebral venous thrombosis, intracranial neoplasm, coagulopathy, vascularitis, Cocaine or alcohol use, Hemorrhagic ischemic stroke.
  • Pregnancy
  • Contraindication to MRI
  • progressive neoplasm
  • Cognitive impairment secondary to progressive neurological disease
  • Depression,
  • Drug addiction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: lobar hemorrhage group
PET AV-45 in patients with cortical or corticosubcortical hemorrhage (involving predominantly the cortex and underlying white matter)
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus of 5 MBq/kg IV ; A 10-minutes Pet scan acquisition Starts at 50 minutes after injection.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Cerebral Amyloid imaging
Altro: deep hemorrhage group
PET AV-45patients with subcortical hemorrhage (involving predominately the basal ganglia, periventricular white matter, or internal capsule).
Altro: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18) : Bolus of 5 MBq/kg IV ; A 10-minutes Pet scan acquisition Starts at 50 minutes after injection.
Altri nomi:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) Cerebral Amyloid imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pet-AV45 cortical binding
Lasso di tempo: Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month after hemorrhage onset.
Method of administration: a bolus IV injection (less than 1 minute of injection time) of 5 MBq / kg with a maximum of 370MBq. The activity corresponding to a 70 kg individual is 350 MBq and corresponds to an effective dose of 12.25mSv (0.035mSv/MBq)
Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month after hemorrhage onset.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cerebral microbleeds number and distribution on T2EG MRI sequence
Lasso di tempo: Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
Review safe after checking against usual contraindications (pacemaker, ocular foreign body), painless, lasting about 45 minutes, during which a detailed analysis of the brain will be performed
Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
White Matter Lesions Volume on 3D-FLAIR MRI sequence
Lasso di tempo: Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
Review safe after checking against usual contraindications (pacemaker, ocular foreign body), painless, lasting about 45 minutes, during which a detailed analysis of the brain will be performed
Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
Cortical thickness and hippocampal volume on 3D-T1 MRI sequence
Lasso di tempo: Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
Review safe after checking against usual contraindications (pacemaker, ocular foreign body), painless, lasting about 45 minutes, during which a detailed analysis of the brain will be performed
Acute phase of intracerebral hemorrhage ie during the first month
Neuropsychological performances
Lasso di tempo: three months after hemorrhage onset.
a neuropsychological examination (tests of memory, language and attention) will be realized. This examination will last approximately 60 minutes and take place in consultation with neurology
three months after hemorrhage onset.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Altro identificatore: CHU de Toulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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