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Amyloid-Bildgebung und kognitive Beeinträchtigung nach intrazerebraler Blutung (COGHIC-AV45)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Zur Bewertung der PET AV-45-Amyloid-Bildgebung in der ätiologischen Diagnose von primären nicht-traumatischen intrazerebralen Blutungen (zerebrale Amyloidangiopathie und hypertoniebedingte Blutungen). Wir gehen davon aus, dass Patienten mit lobären Blutungen (wahrscheinlich im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie) eine stärkere AV45-Kortexbindung aufweisen werden als Patienten mit tiefen Blutungen (wahrscheinlich im Zusammenhang mit Hypertonie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Amyloidangiopathie (CAA) und die hypertensionsbedingte Blutung sind die Hauptursachen für nicht-traumatische primäre intrazerebrale Blutungen. Die In-vivo-Diagnose dieser beiden zerebralen Erkrankungen kann schwierig sein und basiert auf der Lokalisation des Hämatoms und dem Verteilungsmuster zerebraler Mikroblutungen (CMB). Unser Ziel war es, einen multimodalen Ansatz zu bewerten, der Hirn-MRT, PET AV-45 Amyloid-Bildgebung und neuropsychologische Untersuchung umfasst, um die ätiologische Diagnose von primären intrazerebralen Blutungen zu verbessern. 70 Patienten mit akuter nicht-traumatischer primärer intrazerebraler Blutung werden prospektiv eingeschlossen und zwei Gruppen werden verglichen: die Gruppe mit lobärer Blutung und die Gruppe mit tiefer Blutung. Hirn-MRT, PET AV-45 zerebrale Amyloid-Bildgebung (innerhalb des ersten Monats) und neuropsychologische Untersuchung (drei Monate später) werden durchgeführt. Unterschiede zwischen den beiden Gruppen werden hinsichtlich AV45 kortikaler Bindung, CMB-Verteilung, White-Matter-Läsionen und kognitivem Profil ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40-90 Jahre,
  • Nicht-traumatische primäre intrazerebrale Blutung während der akuten Phase (weniger als 30 Tage nach Beginn der Blutung), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT und/oder MRT).
  • Korrekte Seh-, Hör- und Sprachfunktionen zur Durchführung neuropsychologischer Tests.
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für intrazerebrale Blutungen: Gefäßmissbildungen (arteriovenöse Malformation, intrakranielles Aneurysma, kavernöses Angiom, duraler arteriovenöser Fistel), zerebrale Venenthrombose, intrakranieller Tumor, Koagulopathie, Vaskulitis, Kokain- oder Alkoholkonsum, hämorrhagischer ischämischer Schlaganfall.
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für MRT
  • Fortschreitender Tumor
  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Depression,
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe mit lobärer Blutung
PET AV-45 bei Patienten mit kortikaler oder kortikosubkortikaler Blutung (mit vorwiegender Beteiligung der Kortex und des darunterliegenden weißen Marks)
Sonstiges: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18): Bolus von 5 MBq/kg IV; Eine 10-minütige PET-Scan-Aufnahme beginnt 50 Minuten nach der Injektion.
Andere Namen:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zerebrale Amyloid-Bildgebung
Sonstiges: tiefe Blutung Gruppe
PET AV-45-Patienten mit subkortikaler Blutung (mit vorwiegender Beteiligung der Basalganglien, der periventrikulären weißen Substanz oder der inneren Kapsel).
Sonstiges: Pet AV-45
AV-45 (Florbetapir F 18): Bolus von 5 MBq/kg IV; Eine 10-minütige PET-Scan-Aufnahme beginnt 50 Minuten nach der Injektion.
Andere Namen:
  • PET AV-45 (Florbetapir F 18) zerebrale Amyloid-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pet-AV45 kortikale Bindung
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats nach Beginn der Blutung.
Verabreichungsmethode: eine Bolus-IV-Injektion (weniger als 1 Minute Injektionszeit) von 5 MBq/kg mit einem Maximum von 370 MBq. Die Aktivität, die einer 70 kg schweren Person entspricht, beträgt 350 MBq und entspricht einer effektiven Dosis von 12,25 mSv (0,035 mSv/MBq)
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats nach Beginn der Blutung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Verteilung zerebraler Mikroblutungen in der T2*G MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Fremdkörper im Auge) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, während der eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Volumen der White-Matter-Läsionen in der 3D-FLAIR-MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d. h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, okulärer Fremdkörper) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, während der eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase der intrazerebralen Blutung, d. h. während des ersten Monats
Kortikale Dicke und Hippocampusvolumen in der 3D-T1-MRT-Sequenz
Zeitfenster: Akute Phase einer intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Nach Überprüfung der üblichen Kontraindikationen (Herzschrittmacher, okulärer Fremdkörper) sicher, schmerzlos, dauert etwa 45 Minuten, währenddessen eine detaillierte Analyse des Gehirns durchgeführt wird
Akute Phase einer intrazerebralen Blutung, d.h. während des ersten Monats
Neuropsychologische Leistungen
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Blutung.
eine neuropsychologische Untersuchung (Tests des Gedächtnisses, der Sprache und der Aufmerksamkeit) wird durchgeführt. Diese Untersuchung dauert etwa 60 Minuten und findet in Absprache mit der Neurologie statt
drei Monate nach Beginn der Blutung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Avid Radiopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Raposo, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 223 02
  • AOL 2011 (Andere Kennung: CHU de Toulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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