Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška optimálního čištění střev

7. května 2013 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Osmotická nebo velkoobjemová laváž pro optimální přípravu střeva – jednoduše zaslepená randomizovaná zkouška

Porovnání mezi velkým objemem a výplachem osmotickým činidlem pro optimální kolonoskopické čištění střev, randomizace dospělých ambulantních pacientů podle zvacího dopisu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná studie zajištění kvality má za cíl porovnat kvalitu čištění dvou různých principů kolonoskopické laváže. Velkoobjemové roztoky PEG jsou považovány za bezpečné, ale těžkopádné a nechutné, zatímco osmotické roztoky jsou obecně přijatelnější, nicméně riziko poruch elektrolytů nebo renální dekompenzace se může zvýšit.

Studie se zaměří na zkušenosti pacienta a compliance, stejně jako kvalitu očisty, endoskopický nález a další technické parametry kolonoskopického postupu, které mohou být nepříznivě ovlivněny špatnou očistou střeva. Zúčastní se tři centra, která zajistí různorodou populaci pacientů. Nábor je plánován na 800 pacientů, ale pro úpravu počtu bude provedeno prozatímní vyhodnocení statistiky parametru primárního cíle (čištění střev).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norsko
        • Sørlandet Sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts pro ambulantní kolonoskopii
  • věk 18-80

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kolitida nebo podezření na ni (krvavý průjem, horečka a bolest břicha)
  • Podezření na renální insuficienci nebo ileus/subileus
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržovat pokyny k čištění
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: velký objem
čištění střev pomocí PEG
Jiný: Laxabon
4 l roztoku PEG čištění rozdělené dávky
Aktivní komparátor: Osmotický
Jiný: CitraFleet
Maloobjemové osmotické čištění střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita čištění střev
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolonoskopické nálezy
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUS-CRAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit