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Prova di pulizia ottimale dell'intestino

7 maggio 2013 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Lavaggio osmotico o di grande volume per una preparazione ottimale dell'intestino: uno studio randomizzato in singolo cieco

Confronto tra lavaggio di grandi volumi e lavaggio con agente osmotico per una pulizia ottimale dell'intestino mediante colonscopia, randomizzazione di pazienti adulti ambulatoriali per lettera di invito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato di garanzia della qualità mira a confrontare la qualità della pulizia di due diversi principi di lavaggio colonscopico. Le soluzioni di PEG di grande volume sono considerate sicure, ma ingombranti e inappetibili, mentre le soluzioni osmotiche sono generalmente più accettabili, tuttavia, il rischio di disturbi elettrolitici o scompenso renale può aumentare.

Lo studio si concentrerà sull'esperienza e sulla compliance del paziente, nonché sulla qualità della pulizia, sui risultati endoscopici e su altri parametri tecnici della procedura di colonscopia che possono essere influenzati negativamente da una scarsa pulizia dell'intestino. Parteciperanno tre centri, garantendo una popolazione di pazienti diversificata. È previsto il reclutamento di 800 pazienti, ma verrà eseguita una valutazione intermedia delle statistiche del parametro obiettivo primario (pulizia intestinale) per adeguare il numero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norvegia
        • Sørlandet Sykehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pts per colonscopia ambulatoriale
  • età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Colite attiva o sospetta (diarrea sanguinolenta, febbre e dolore addominale)
  • Sospetto di insufficienza renale o ileo/subileo
  • Pregressa chirurgia del colon
  • Gravidanza
  • Incapacità di aderire alle istruzioni di pulizia
  • Impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: grande volume
pulizia intestinale con PEG
Altro: Lassabon
Soluzione PEG da 4 l detersione frazionata
Comparatore attivo: Osmotica
Altro: Citra Fleet
Pulizia osmotica dell'intestino di piccoli volumi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUS-CRAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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