Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal tarmrenseprøve

7. mai 2013 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Osmotisk eller stort volumskylling for optimal tarmforberedelse - en enkeltblind randomisert prøve

Sammenligning mellom stort volum og skylling av osmotisk middel for optimal koloskopi-tarmrensing, randomisering av voksne polikliniske pasienter ved invitasjonsbrev

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kvalitetssikringsstudien tar sikte på å sammenligne rensekvaliteten til to forskjellige prinsipper for koloskopiskylling. PEG-løsninger med stort volum anses som trygge, men tungvinte og usmakelige, mens osmotiske løsninger generelt er mer akseptable, men risikoen for elektrolyttforstyrrelser eller nyredekompensasjon kan øke.

Studien vil fokusere på pasienterfaring og etterlevelse, samt rensekvalitet, endoskopiske funn og andre tekniske parametere ved koloskopi-prosedyren som kan bli negativt påvirket av dårlig tarmrensing. Tre sentre vil delta, og sikre en mangfoldig pasientpopulasjon. Det er planlagt rekruttering av 800 pasienter, men det vil bli utført en foreløpig vurdering av statistikk over primærmålparameteren (tarmrensing) for å justere antallet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norge
        • Sørlandet Sykehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts for poliklinisk koloskopi
  • alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kolitt eller mistanke om dette (blodig diaré, feber og magesmerter)
  • Mistanke om nyresvikt eller ileus/subileus
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å følge rengjøringsinstruksjonene
  • Manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stort volum
tarmrensing med PEG
Annen: Laxabon
4 l PEG-løsning delt dose rengjøring
Aktiv komparator: Osmotisk
Annen: CitraFleet
Lite volum osmotisk tarmrensing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmrensende kvalitet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koloskopifunn
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SUS-CRAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere