Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale darmreinigingsproef

7 mei 2013 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Osmotische of grote volumespoeling voor optimale darmvoorbereiding - een enkelblind gerandomiseerd onderzoek

Vergelijking tussen grote volumes en lavage met osmotisch middel voor optimale colonoscopie darmreiniging, randomisatie van volwassen poliklinische patiënten per uitnodigingsbrief

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde onderzoek naar kwaliteitsborging heeft tot doel de reinigingskwaliteit van twee verschillende principes van colonoscopie-lavage te vergelijken. PEG-oplossingen met een groot volume worden als veilig beschouwd, maar omslachtig en onverteerbaar, terwijl osmotische oplossingen over het algemeen acceptabeler zijn, maar het risico op elektrolytstoornissen of nierdecompensatie kan toenemen.

De studie zal zich richten op de ervaring en therapietrouw van de patiënt, evenals op de reinigingskwaliteit, endoscopische bevindingen en andere technische parameters van de colonoscopieprocedure die negatief kunnen worden beïnvloed door een slechte darmreiniging. Er zullen drie centra deelnemen, wat zorgt voor een diverse patiëntenpopulatie. Er zijn 800 patiënten gepland voor rekrutering, maar er zal een tussentijdse beoordeling van statistieken van de primaire doelparameter (darmreiniging) worden uitgevoerd om het aantal aan te passen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Noorwegen
        • Sørlandet Sykehus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pts voor poliklinische colonoscopie
  • leeftijd 18-80

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve colitis of vermoeden daarvan (bloederige diarree, koorts en buikpijn)
  • Verdenking van nierinsufficiëntie of ileus/subileus
  • Eerdere colonoperatie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om zich te houden aan reinigingsinstructies
  • Onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groot volume
darmreiniging met PEG
Ander: Laxabon
4 l PEG-oplossing gesplitste dosisreiniging
Actieve vergelijker: Osmotisch
Ander: CitraVloot
Osmotische darmreiniging in klein volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van de darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Colonoscopie bevindingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SUS-CRAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren