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Test zur optimalen Darmreinigung

7. Mai 2013 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Osmotische oder großvolumige Lavage zur optimalen Darmvorbereitung – eine einfach verblindete, randomisierte Studie

Vergleich zwischen großvolumiger und osmotischer Mittelspülung zur optimalen Koloskopie-Darmreinigung, randomisierte ambulante erwachsene Patienten per Einladungsschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Qualitätssicherungsstudie zielt darauf ab, die Reinigungsqualität von zwei verschiedenen Prinzipien der Koloskopie-Lavage zu vergleichen. Großvolumige PEG-Lösungen gelten als sicher, sind aber umständlich und nicht schmackhaft, während osmotische Lösungen im Allgemeinen akzeptabler sind, jedoch das Risiko von Elektrolytstörungen oder Nierendekompensation zunehmen kann.

Die Studie wird sich auf die Patientenerfahrung und Compliance sowie auf die Reinigungsqualität, endoskopische Befunde und andere technische Parameter des Koloskopieverfahrens konzentrieren, die durch eine schlechte Darmreinigung beeinträchtigt werden können. Drei Zentren werden teilnehmen, um eine vielfältige Patientenpopulation zu gewährleisten. 800 Patienten sind für die Rekrutierung geplant, aber eine Zwischenbewertung der Statistik des primären Zielparameters (Darmreinigung) wird durchgeführt, um die Anzahl anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norwegen
        • Sørlandet Sykehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pts für ambulante Koloskopie
  • Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Kolitis oder Verdacht darauf (blutiger Durchfall, Fieber und Bauchschmerzen)
  • Verdacht auf Niereninsuffizienz oder Ileus/Subileus
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich an die Reinigungsanweisungen zu halten
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: großes Volumen
Darmreinigung mit PEG
Sonstiges: Laxabon
4 l PEG-Lösung Split-Dose-Reinigung
Aktiver Komparator: Osmotisch
Sonstiges: CitraFleet
Kleinvolumige osmotische Darmreinigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmreinigungsqualität
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koloskopiebefunde
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUS-CRAP

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