Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalnego oczyszczenia jelit

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Płukanie osmotyczne lub płukanie dużą objętością w celu optymalnego przygotowania jelita – randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Porównanie płukania dużą objętością i środkiem osmotycznym w celu optymalnego oczyszczenia jelita do kolonoskopii, randomizacja dorosłych pacjentów ambulatoryjnych za pomocą listu z zaproszeniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana próba zapewnienia jakości ma na celu porównanie jakości oczyszczania dwóch różnych zasad płukania kolonoskopii. Roztwory PEG o dużej objętości są uważane za bezpieczne, ale nieporęczne i niesmaczne, podczas gdy roztwory osmotyczne są ogólnie bardziej akceptowalne, jednak ryzyko zaburzeń elektrolitowych lub dekompensacji nerek może wzrosnąć.

Badanie skoncentruje się na doświadczeniach pacjentów i przestrzeganiu zaleceń, a także na jakości oczyszczania, wynikach badań endoskopowych i innych parametrach technicznych procedury kolonoskopii, na które może niekorzystnie wpływać złe oczyszczanie jelita. Uczestniczą w nim trzy ośrodki, zapewniając zróżnicowaną populację pacjentów. Planuje się rekrutację 800 pacjentów, ale zostanie przeprowadzona tymczasowa ocena statystyk parametru celu głównego (oczyszczenie jelit) w celu skorygowania tej liczby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norwegia
        • Sørlandet Sykehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punkty za ambulatoryjną kolonoskopię
  • wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie jelita grubego lub jego podejrzenie (krwawa biegunka, gorączka i ból brzucha)
  • Podejrzenie niewydolności nerek lub niedrożności jelit/podniedrożności
  • Poprzednia operacja okrężnicy
  • Ciąża
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących czyszczenia
  • Niemożność wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: duża objętość
oczyszczanie jelit za pomocą PEG
Inny: Laxabon
Oczyszczanie podzielonej dawki 4 l roztworu PEG
Aktywny komparator: Osmotyczny
Inny: CitraFleet
Osmotyczne oczyszczanie jelita małą objętością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość oczyszczania jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUS-CRAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj