Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal tarmrensningsforsøg

7. maj 2013 opdateret af: Helse Stavanger HF

Osmotisk eller stor volumenskylning til optimal tarmforberedelse - et enkeltblindt randomiseret forsøg

Sammenligning mellem stor volumen og osmotisk udskylning for optimal koloskopi tarmrensning, randomisering af voksne ambulante patienter ved invitationsbrev

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kvalitetssikringsforsøg har til formål at sammenligne udrensningskvaliteten af ​​to forskellige principper for koloskopiskylning. PEG-opløsninger med stor volumen anses for sikre, men besværlige og usmagelige, mens osmotiske opløsninger generelt er mere acceptable, men risikoen for elektrolytforstyrrelser eller nyreinsufficiens kan øges.

Undersøgelsen vil fokusere på patientoplevelse og compliance, samt udrensningskvalitet, endoskopiske fund og andre tekniske parametre ved koloskopiproceduren, der kan blive negativt påvirket af dårlig tarmrensning. Tre centre vil deltage, hvilket sikrer en mangfoldig patientpopulation. 800 patienter er planlagt til rekruttering, men der vil blive foretaget en foreløbig vurdering af statistik over den primære målparameter (tarmudrensning) for at justere antallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • OUS Rikshospitalet, dept of med gastro
    • VestAgder
      • Kristiansand, VestAgder, Norge
        • Sørlandet Sykehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts til ambulant koloskopi
  • alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv colitis eller mistanke herom (blodig diarré, feber og mavesmerter)
  • Mistanke om nyreinsufficiens eller ileus/subileus
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Graviditet
  • Manglende evne til at overholde rengøringsinstruktionerne
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stort volumen
tarmrensning med PEG
Andet: Laxabon
4 l PEG opløsning delt dosis rensning
Aktiv komparator: Osmotisk
Andet: CitraFleet
Lille volumen osmotisk tarmrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarm rensende kvalitet
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koloskopi fund
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Aabakken, prof of med, Prof of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUS-CRAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner