Pilotní studie stravy a chování u dětí s autismem
19. června 2012 aktualizováno: Fernando Navarro, The University of Texas Health Science Center, Houston
PILOTNÍ STUDIE: Fyziologický základ intolerance bílkovin ve stravě u dětí s autismem
Domníváme se, že u dětí s autismem mohou dietní antigeny změnit střevo, učinit je „propustným“ a následně ovlivnit mozek a změnit jejich chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty ve 2 různých dietách (lepek/mléčné výrobky a placebo) budou monitorovány na změny střevní propustnosti (poměr laktulózy a manitolu v moči) a chování (psychometrické testování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 12 let,
- DSM-IV (APA, 2000) diagnostika autistické poruchy (DSM-IV 299,90),
- ochota dodržovat a udržovat bezlepkovou-bezmléčnou dietu po dobu 4 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- alergie na jídlo,
- celiakie,
- zánětlivé onemocnění střev,
- infekční gastrointestinální,
- záchvatová porucha,
- neurologické problémy se změnami chování,
- neochota podstoupit dietní výzvu s mlékem a lepkem nebo držet bezlepkovou a bezmléčnou dietu během studie byla vyloučena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina lepek a mléko
Subjekt s bezlepkovou a bezmléčnou dietou bude denně dostávat doplněk lepku a sušeného mléka
|
0,5 g/kg/den lepku 0,5 g/kg/den sušeného mléka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rýžová mouka
Subjekty budou mít bezlepkovou a bezmléčnou dietu a budou dostávat denní doplněk rýžové mouky (placebo)
|
Rýžová mouka 1,0 g/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní propustnost
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Změny střevní propustnosti a chování se změnami stravy
|
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychometrické testování
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
Proměnné chování: hyperaktivita, nepozornost, podrážděnost
|
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: základní stav, týden 2, týden 4
|
Změny gastrointestinálních příznaků při různých dietách
|
základní stav, týden 2, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Navarro, M.D>, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-07-0223
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .